[发明专利]一种复方丁卡因乳膏及其制备方法

权利要求书

1.一种复方丁卡因乳膏，其特征在于，PH值为7.6～8.5的乳膏包括如下组分：利多卡因占乳膏总重量的1%～10%，丁卡因占乳膏总重量的1%～10%，杨梅素占乳膏总重量的3% ～7%，杜香萜烯占乳膏总重量的2%～6%，其他透皮促进剂占乳膏总重量的2.2%～3.5%；油相组合物占乳膏总重量的8%～12%，水相组合物占乳膏总重量的6%～10%，2mol的氢氧化钠溶液，吐温-80占乳膏总重量的3%～9%。

2.如权利要求1所述的一种复方丁卡因乳膏，其特征在于，PH值为7.6～8.5的乳膏包括如下组分：利多卡因占乳膏总重量的7%，丁卡因占乳膏总重量的7%，杨梅素占乳膏总重量的3%，杜香萜烯占乳膏总重量的3%，其他透皮促进剂占乳膏总重量的2.8%；油相组合物占乳膏总重量的8.6%，水相组合物占乳膏总重量的6.5%，2mol的氢氧化钠溶液，吐温-80占乳膏总重量的3%～9%。

3.如权利要求2所述的一种复方丁卡因乳膏，其特征在于，所述水相组合物由以下重量份的原料组成：高取代羟丙基纤维素0.2份～1.5份、甘油1～3.5份、黄原胶0.08～0.095份、三乙醇胺0.5～0.8份和无菌去离子水5～10份。

4.如权利要求3所述的一种复方丁卡因乳膏，其特征在于，所述油相组合物由以下重量份的原料组成：黄凡士林2.1～5.3份、羊毛脂2.5～5.8份。

5.如权利要求4所述的一种复方丁卡因乳膏，其特征在于，所述其他透皮促进剂为松油醇和/或者α-红没药醇。

6.一种如权利要求1～5中任意一项所述的一种复方丁卡因乳膏的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：

a、制备水相：称取相应重量的高取代羟丙基纤维素，并将其分为3份，搅拌机中加入全部无菌去离子水，在2.5万转/分的转速下，分次逐步加入高取代羟丙基纤维素，搅拌时间为8～12分钟，得到a，再将a加入至甘油、黄原胶和三乙醇胺中，在85～88.5℃下水浴加热8～15分钟，得到水相；

b、制备油相：称取黄凡士林和羊毛脂；并将其加入至水浴搅拌罐中，在水浴温度为80℃～92℃下，搅拌15分钟，得到油相；

c、油相与水相混合；在82℃下，将步骤a中的水相加入至水浴搅拌罐中，边搅拌边将步骤b中的油相少量多次的倒入搅拌罐中，整个搅拌过程为17～23分钟；

d、将杜香萜烯及其他透皮促进剂少量多次加入至吐温-80中，在常温下搅拌至混合均匀；

e、将杨梅素溶解在乙醇含量为75%～83%之间的乙醇中；

f、将利多卡因和丁卡因与步骤c、d和e的产物混合均匀，利用2mol的氢氧化钠溶液调整PH为7.6～8.5得到中间品；

g、将步骤f中的中间品灌装，灭菌得产品。

7.如权利要求6所述的一种复方丁卡因乳膏的制备方法，其特征在于，无菌去离子水的温度为65℃～83℃。