[发明专利]一种玄麦甘桔颗粒的灭菌方法

说明书

本发明属于中药灭菌技术领域，提供了一种玄麦甘桔颗粒的灭菌方法，包括如下步骤：将玄麦甘桔颗粒用剂量为2～7kGy的电子束进行辐照处理；辐照处理方式为单面辐照或双面辐照。该电子束辐照与干热灭菌相比，不仅明显降低玄麦甘桔颗粒中的微生物数量，还对玄麦甘桔颗粒整体质量无显著影响。电子束辐照作为一种新型绿色物理冷加工技术，对含有热敏成分的中药灭菌有广泛的应用前景。

技术领域

本发明属于中药灭菌技术领域，具体涉及一种玄麦甘桔颗粒的灭菌方法。

背景技术

玄麦甘桔颗粒是《中国药典》2020版载入的中成药颗粒制剂，由玄参、麦冬、甘草和桔梗4味药组成，辅以蔗糖、糊精，用于治疗阴虚火旺所致的咽喉肿痛、咳嗽等呼吸道系统疾病。在2020年中国城市实体药店终端咽喉中成药产品中，玄麦甘桔颗粒占咽喉中成药市场份额的3.10％，位列第八，在保护国民生命健康领域中发挥着重要的作用。

目前，对于中成药颗粒剂产品多采用原料药材加工前处理灭菌和半成品热风干燥处理的方式控制微生物，其整个生产过程受到了原料药材含菌量、加工环境等诸多因素影响，导致市售的产品质量参差不齐。常采用的灭菌方式，包括①湿热灭菌法：常用于原材料灭菌，灭菌效果显著，但不耐热成分易被分解，对某些中药需要谨慎选择；②乙醇蒸汽灭菌：以一定浓度的乙醇作为杀菌剂，通过加热气化对药物进行熏蒸达到杀菌目的，具有较好的灭菌效果，但易造成试剂残留、影响产品的性状及成分，并且存在消防安全隐患；③环氧乙烷灭菌法：具有光谱杀菌作用，但对含有维生素、氨基酸的营养药品等容易被其破坏；④60Co-γ辐照灭菌法：60Co-γ射线是一种波长极短的电磁波，能自发的放射出射线的放射性同位素，具有能量高，穿透力强，对生物破坏性大，导致害虫不育或死亡且无残留等特点，但需要具备专门的设备和场所。这些灭菌方式用于中药制剂灭菌存在活性成分易分解、易燃易爆、安全性低等不足。

发明内容

本发明提供了一种玄麦甘桔颗粒的灭菌方法，该方法有效降低玄麦甘桔颗粒的微生物量，且对其质量无显著影响。

为解决上述技术问题，本发明提供了以下技术方案：

本发明提供一种玄麦甘桔颗粒的灭菌方法，将玄麦甘桔颗粒用剂量为2～7kGy的电子束进行辐照处理。

优选的，所述玄麦甘桔颗粒进行封装，封装的密度为0.2～0.6g/cm³，厚度为1～3cm。

优选的，所述封装用的材料为PET+PE袋。

优选的，所述辐照处理包括单面辐照、双面辐照中的任意一种。

优选的，所述单面辐照的堆码厚度不超过5cm。

优选的，所述双面辐照的堆码厚度不超过7cm。

优选的，所述辐照处理的参数还包括电子加速器的功率15～25kW，电子束能量15～25MeV，剂量率为200～300Gy/S。

优选的，灭菌后，每1g玄麦甘桔颗粒中需氧菌总数不超过1.0×10³CFU，霉菌及酵母菌总数不超过1.0×10²CFU。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

本发明首次利用电子束辐照对玄麦甘桔颗粒灭菌，与现有干热灭菌方法相比，有效降低玄麦甘桔颗粒的微生物量，且对玄麦甘桔颗粒的理化性状、水分、活性成分无显著影响，安全性更强、加工效率更高。

附图说明

图1封装的玄麦甘桔颗粒。

图2辐照剂量对各样品中需氧菌的影响。

图3辐照剂量对各样品中霉菌及酵母菌的影响。

图4哈巴俄苷、甘草酸铵混合对照品HPLC色谱图。