[发明专利]一种用于安全压握生物可吸收支架的方法

说明书

本发明公开了一种用于安全压握生物可吸收支架的方法，先将支架先固定在弹性体上进行预压握，预压握结束后，将支架取下放置于球囊上再进行压握，最终完成支架系统的生产。通过这种方法可以将聚合物支架均匀压握到球囊上且减少支架损伤；其中，压握过程中会在支架表面包裹一层特氟龙薄膜，防止支架外表面直接与压握腔接触后产生严重损伤，尤其药物涂层支架极易发生药物喷涂脱落的情况；同时，预压握过程中使用的弹性体可以重复利用，降低生产难度的同时也降低了生产成本。

技术领域

本发明属于药物医疗器械领域，具体涉及一种用于安全压握生物可吸收支架的方法。

背景技术

血管介入包含冠脉介入、神经介入及外周介入。随着医疗科技的快速发展，介入治疗已成为越来越常用的治疗血管疾病的方法，其中支架系统是介入治疗中常用的医疗器械。生物可吸收支架系统的主要生产环节包括管材挤出、二次成型、激光雕刻、显影标记装配、药物涂层喷涂、压握、包装灭菌。其中压握即通过采用专门的支架压握设备，将支架由初始直径压握至目标直径，并使之牢固附着于球囊上。压握是支架系统的最终定型环节，它保证了支架系统能够顺利通过血管到达病变部位。待支架系统到达病变部位后，通过扩张球囊，使支架能够支撑在病变部位，从而达到恢复血管血流通畅的目的。

目前市面上在售的压握设备几乎都用于金属支架，而针对生物可吸收支架的压握设备比较匮乏。由于生物可吸收支架采用的是高分子聚合物，聚合物本身的强度和延展性都不如金属材质，这意味着需要更多的聚合物材料来提供与金属同等的机械性能。因此，生物可吸收支架的环、连杆必须做得更厚、更宽，以具有所需强度。然而，当聚合物支架弯曲时，其环和连杆的变化模式不像金属支架那样可以预测。当聚合物支架受到球囊和压握腔的共同挤压时，支架受力不均匀会导致其环及连杆的不规则变形，从而导致裂纹的形成和强度的损失。尤其对于生物可吸收药物洗脱支架来说，不适当的压握不仅会造成支架径向强度的损失，还会造成表面药物涂层的损伤。

因此，在使用金属支架压握设备进行生物可吸收支架的压握时，需要特别注意压握工艺与生物可吸收支架的适配性，需要继续改进聚合物支架的压握方法、压握程序，以减少支架系统生产过程中裂纹形成或环、连杆不规则变形、支架表面药物涂层损伤的情况。

目前生物可吸收支架的压握过程主要采用预压握和二次压握，甚至会有三次、四次压握。因此这样不仅会给支架受损带来更大的可能性，同时也增加了生产成本。

发明内容

为解决上述问题，本发明公开了一种用于安全压握生物可吸收支架的方法，在保证支架径向力、柔顺性、通过性等的前提下，能够保证支架的压握外观尺寸满足过程检测及最终成品检测的要求，且成本低、操作简单。

为达到上述目的，本发明的技术方案如下：

一种用于安全压握生物可吸收支架的方法，包括如下步骤：

S1：将聚合物支架放置于弹性支撑体上，保证两者间滑动时有摩擦阻力；

S2：将两者共同放置于压握腔内进行预压握；

S3：将预压握后的支架放置于球囊导管上，保证支架与球囊囊体间滑动时有摩擦阻力；

S4：将两者共同放置于压握腔内，选择压握程序进行最终压握。

作为优选，步骤（S1）所述弹性支撑体主体部位为空心圆柱结构。

作为优选，步骤（S1）所述弹性支撑体材质主要为高弹性乳胶、橡胶、涤纶、弹性纤维中的一种或多种。

作为优选，步骤（S1）所述弹性支撑体主体部位长度范围在2cm~8cm之间。

作为优选，步骤（S1）所述的摩擦阻力，即弹性支撑体的初始外径应当与支架内径较为接近；由于支架在压缩过程中，支架外部受到压握腔内壁向轴心的作用力，支架内部也会有反作用力支撑支架，这样可以保证支架在压握过程处于受力平衡的状态，不会使支架的环及连杆受力不均，不会导致压握过程中支架形态的不规则及支架损伤的形成。