[发明专利]心脏瓣膜移植物

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，其公开了一种心脏瓣膜移植物，所述心脏瓣膜移植物包括瓣膜支架和位于所述瓣膜支架内部的人工瓣叶，所述瓣膜支架包括：支架主体；第一限位件，所述第一限位件设置在所述支架主体的近心端，设置成在瓣膜支架处于工作状态时限制所述瓣膜支架向远心端移动；第二限位件，所述第二限位件设置在所述支架主体的远心端，设置成在瓣膜支架处于工作状态时限制所述瓣膜支架向近心端移动。本发明的心脏瓣膜移植物通过经股动脉等外周动脉血管入路输送完成手术，兼具治疗主动脉瓣狭窄和反流的功能，并且具备近心端和远心端双侧的锚定限位，在用于纯返流病例时，瓣膜夹的锚定性更强，还能固定自体瓣膜，减少冠脉开口阻塞风险。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地，涉及一种既能适用于治疗纯返流病症又能适用于治疗瓣叶钙化关闭不全病症的心脏瓣膜移植物。

背景技术

在中老年人群中，主动脉瓣疾病患病率达3％。常见的主动脉瓣膜疾病包括主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄，该类疾病发病后预后极差，两年生存率为小于50％，五年生存率仅为20％。目前，外科开胸手术下瓣膜置换手术是有效的治疗方法，但是患者因高龄、合并症多、左心功能差而无法承受传统外科开胸手术。经导管主动脉瓣瓣膜置换术(TAVR)无需开胸手术，将人工主动脉瓣膜以经导管的方式植入人体内，达到微创换瓣的目的。该技术较传统外科手术具有更微创、术后恢复更快、患者耐受性高等优点，为外科手术禁忌或高危的患者提供了一个同样有效并且更安全的治疗手段。

虽然目前TAVR已逐渐成熟，但是对于一些特殊病例仍存在着技术问题，例如：

(1)目前经股动脉入路的TAVR瓣膜产品仅依靠钙化瓣叶来实现产品的支撑，但对于无钙化瓣叶的患者，存在定位锚定困难，导致瓣膜移位的风险。针对该类患者，国内外还没有经动脉入路的TAVR瓣膜上市。

(2)部分瓣叶钙化的患者，呈现自体病变瓣膜冗长和增厚，TAVR术中存在自体病变瓣膜阻塞冠状动脉开口的风险，如果仅是通过挤压钙化的瓣叶，一旦发生冠脉开口阻塞，造成急性心肌梗而生命危险，许多患者正是因此无法成功实施TAVR。

(3)目前有瓣膜夹的人工心脏假体的主要适用症为单纯返流的人工心脏瓣膜，但对于由瓣叶钙化导致的患者，钙化的人体瓣叶可能导致瓣膜夹的弧底不在同一平面上而导致瓣膜植入物倾斜，这会导致严重的瓣周漏而出现治疗失败。

(4)目前的产品在手术后都存在瓣周漏的几率。

因此，需要提供一种理想的TAVR瓣膜系统，其能适用于经动脉入路实施TAVR手术以最小手术创伤，并且能够同时兼具治疗主动脉瓣反流和狭窄的功能。

发明内容

为了解决上述问题，本发明实施方式提供了一种心脏瓣膜移植物，所述心脏瓣膜移植物包括瓣膜支架和位于所述瓣膜支架内部的人工瓣叶，所述瓣膜支架包括：支架主体；第一限位件，所述第一限位件设置在所述支架主体的近心端，设置成在瓣膜支架处于工作状态时限制所述瓣膜支架向远心端移动；第二限位件，所述第二限位件设置在所述支架主体的远心端，设置成在瓣膜支架处于工作状态时限制所述瓣膜支架向近心端移动。

在本发明的一些实施方式中，所述支架主体包括至少一个第一连接部，所述第二限位件包括瓣膜夹，所述瓣膜夹包括至少一个第二连接部和至少一个夹持部，所述第一连接部和第二连接部设置成可拆卸地连接，所述夹持部设置成在所述瓣膜支架处于工作状态时将人体瓣叶限制在所述支架主体和所述瓣膜夹之间。

在本发明的一些实施方式中，所述支架主体包括连接件，所述第一连接部和所述第二连接部通过所述连接件可拆卸地连接。

在本发明的一些实施方式中，所述第一连接部和所述第二连接部均为具有凸起的弹性开口变形件，所述连接件为套筒，所述套筒具有贯通的容纳腔并且所述套筒的远心端延伸形成可弯折的限位部，所述容纳腔设置成允许所述第一连接部和所述第二连接部的凸起变形后穿过，所述凸起设置成限制连接件的移动，所述限位部设置成在弯折后限制所述第一连接部和所述第二连接部的弹性开口的变形。