[发明专利]一种乙酰半胱氨酸药物组合物及其制剂和制备工艺

权利要求书

1.一种药物组合物，其由乙酰半胱氨酸、亮氨酸和填充剂组成，通过将乙酰半胱氨酸与亮氨酸预混，再与填充剂混合制备得到；其中乙酰半胱氨酸为药物活性成分；所述填充剂为山梨醇、甘露醇、木糖醇和麦芽糊精中的一种或多种；所述药物组合物中乙酰半胱氨酸、亮氨酸和填充剂的重量比为(1-5):(2.5-10):(30-45)。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中乙酰半胱氨酸、亮氨酸和填充剂的重量比为(1-5):(5-10):(32-43)。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由乙酰半胱氨酸、亮氨酸和甘露醇组成。

4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中还可以包含矫味剂和甜味剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述甜味剂选自三氯蔗糖、糖精钠和安赛蜜中的一种或多种。

6.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述矫味剂选自橙味香精、草莓香精、蓝莓香精、菠萝香精、苹果香精、和樱桃香精中的一种或多种。

7.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，将乙酰半胱氨酸与亮氨酸预混，再与填充剂混合，在此基础上，再与矫味剂和甜味剂混合。

8.一种药物制剂，其包含权利要求1至7中任一项所述的药物组合物。

9.根据权利要求8所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为颗粒剂。

10.根据权利要求9所述的药物制剂，其特征在于，所述颗粒剂由下述重量百分比计的原料制备得到：2％-10％乙酰半胱氨酸，5％-20％亮氨酸，65％-90％填充剂，1％-3％甜味剂，0.5％-2％矫味剂。

11.一种制备权利要求8至10中任一种所述的药物制剂的方法，其包括将乙酰半胱氨酸与亮氨酸预混，再与填充剂混合，干法制得颗粒，将干法制得的颗粒与矫味剂、甜味剂混合均匀，得到颗粒剂。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，干法制粒的条件包括：送料螺旋转速为15-35rpm，压辊转速为4-12rpm，压辊压力为20-50bar，整粒筛网孔径为600-850μm。