[发明专利]一种宫颈液基细胞学项目质控品及其制备方法

说明书

本发明涉及细胞病理学检测技术领域，特别是涉及一种宫颈液基细胞学项目质控品及其制备方法；由质控细胞和宫颈液基细胞学保存液组成，所述质控细胞从宫颈液基细胞学样本中提取；本发明人通过收集日常临床病理实验室检测后余留的样本进行质控品的制备，并进行动态观察分析，最终得到上述宫颈液基细胞学项目质控品，将多份来自不同个体的宫颈脱落液基细胞学样本，经过分类、打散、过滤、洗涤、固定、脱落、去渣、提取等环节配制，其不会产生相互影响及干扰，并且可长期保存，具有作为质控品的可行性，且稳定性良好，可在临床病理实验室的日常质量控制中作为质控品使用。

技术领域

本发明涉及细胞病理学检测技术领域，特别是涉及一种宫颈液基细胞学项目质控品及其制备方法。

背景技术

质量控制是保证实验室检测结果准确可靠的重要措施，而室内质控品是质量控制体系必不可少的环节。合适的质控品可以用来监控实验室的检测仪器、试剂、标准物质等实验条件组成的检测系统是否稳定，可以保证检测结果的准确可靠，从而做好基本职业卫生服务工作。

临床上宫颈疾病的早期诊断通常是通过宫颈脱落细胞学的检测来提供循证医学的依据。而宫颈脱落细胞检测的很多项目是通过宫颈液基细胞学的方法进行的，宫颈液基细胞学的方法具有灵敏度高、特异性强的优点，但宫颈液基细胞学的缺点是可能出现高背景、细胞掉片、细胞间污染、有效细胞量不足的特点。因此，通过稳定的室内质控品能有效监控其实验结果的可靠性。

同时宫颈液基细胞学项目一般在检测过程中，需要经常更换试剂、仪器、人员，通过多个环节，以完成一整个流程的检测，所以宫颈液基细胞学质控品对宫颈疾病的项目检测是一种非常方便且能提供结果保障的有效工具。

但目前市场上没有商品化的宫颈液基细胞学检测质控品供应，宫颈液基细胞学检测耗材供应商本身也未能提供匹配的质控品。为了满足室内质控的需要，目前，临床病理实验室通常采用的替代办法是随机抽取前一天检测完多余的小半瓶送检样本1～3个，第二天作为替代质控品进行二次检测，从而以两天为单位进行比对，作为室内质控的弥补措施。此方法虽看似能替代质控品的效果，但会有如下显著缺点：

替代质控品的余留标本量太少，因其前一天已经进行过1次检测，耗用了大半多标本量，余留的标本量仅够再进行1～2次检测与比对，甚至有的品牌所余标本量连再进行1次的量都不足，导致如果比对结果两天之间有差异，在寻找问题原因与制定改进措施之后实施的效果评估上，没有更多同种性状的样本进行再次验证。

随机抽取的多余样本作为质控品，会出现两次检测制片质量不同，或结果有差异，其原因有时恰恰是第1次检测或操作不当造成的，即出现第2次做质控实验所达到的检测质量和结果优于第1次。即该多余样本在首次用于临床检测时就已经本身处于失控状态，但因未能进行连续比对，而无法发现这个问题的存在。

因留余的样本量太少，无法进行多人或多仪器或多流程之间的比对。这也是为什么病理学技术领域有全国范围的组织病理项目室间比对，而从来没有细胞病理项目的室间比对的原因之一，因其无法获得同一或相似性状的大量样本供分装使用。

以上三个缺点产生的原因与解决的方法，都需要大量的同种或相似性状的标本进行重复实验，为了获取大量的质控替代样本，也有人尝试将多份检测后留余样本进行收集并混在一起，结果发现来自不同个体的样本大量混在一起后，会出现一定程度的细胞聚集和粘液样物产生，制片后出现细胞大量重叠或脱落现象；甚至有时会出现胶冻样物，从而无法连续多天作为替代质控品使用。并且宫颈液基细胞学检测项目配套的耗材中，因其固定功效不显，甚至没有，其保存液无法长期保存样本原始性状不发生改变。

发明内容

本发明的目的是：提供一种宫颈液基细胞学项目质控品，该质控品可大量获得，并在临床病理实验室的日常质量控制中使用，既填补宫颈液基细胞学检测项目质控品空缺的问题，又解决以上所述替代质控品的三个缺陷，方便操作又节约成本。同时提供一种宫颈液基细胞学项目质控品的制备方法。

本发明中采用的技术方案如下：