[发明专利]清金益气颗粒指纹图谱建立方法及其成分含量测定方法

说明书

本申请提供了一种清金益气颗粒指纹图谱建立方法，采用超高效液相色谱法，通过合理选择色谱条件，实现清金益气颗粒指纹图谱的建立，且所述方法具有简便、灵敏度高、分析速度快、专属性强等优势，从而可用于清金益气颗粒的质量控制，也为进一步研究清金益气颗粒的化学成分和质量标准提供依据。本申请还提供一种清金益气颗粒对照指纹图谱建立方法，及其在质量控制中的用途。本申请进一步提供一种清金益气颗粒中化学成分含量测定方法，采用与所述清金益气颗粒指纹图谱建立方法中相同的色谱条件，实现清金益气颗粒中至少13种化学成分含量的测定。

技术领域

本申请涉及中药分析技术领域，特别是涉及清金益气颗粒指纹图谱建立方法及其成分含量测定方法。

背景技术

新冠肺炎病毒转阴或其他肺部感染疾病治愈后，由于病人经过高热、发炎的过程，普遍具有阴阳俱损，气、阴俱虚且余热未清病症，故需对患者的机体损伤和免疫系统恢复进行干预。清金益气颗粒是针对新冠肺炎恢复期患者余热未清、气阴两虚征象显著的特点而研制，组方由人参、麦冬、五味子、茯苓、清半夏、玄参、麸炒苍术、陈皮、甘草、柴胡、升麻、薏苡仁、黄芩、马鞭草、芦根、淡竹叶16味中药组成，共奏益气养阴、健脾和中、清热祛湿之效，促进患者机体损伤恢复和免疫系统调节，从而促进完全康复。该方也适用于其他肺部感染性疾病患者康复期使用。

清金益气颗粒由多种中药配伍而成，成分复杂，单一活性成分的检测难以表现中药复方整体药效，不能全面控制其质量。中药指纹图谱能全面反映中药复方所包含的化学成分信息，是目前国内外公认的中药质量控制的重要方法，因此需要一种清金益气颗粒指纹图谱的建立方法，以用于全面、准确地对清金益气颗粒进行质量控制。

发明内容

本申请的目的在于提供一种清金益气颗粒指纹图谱建立方法及其成分含量测定方法，能够得到清金益气颗粒的指纹图谱，并能够测定清金益气颗粒中至少13种化学成分的含量，可用于清金益气颗粒的质量控制。具体技术方案如下：

本申请的第一方面提供一种清金益气颗粒指纹图谱建立方法，包括：

(1)取质量为M1的清金益气颗粒，以体积为V1的体积分数为60-80％的甲醇为溶剂进行提取，得到供试品溶液；其中，M1:V1＝1g:(40-60)mL；

(2)采用超高效液相色谱检测所述供试品溶液，得到清金益气颗粒的色谱图；

其中，色谱条件包括：

色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；保护柱：十八烷基硅烷键合硅胶保护柱；流动相：A相为体积分数为0.05-0.15％的甲酸水溶液，B相为乙腈；采用体积分数60-95％A相，5-40％B相，梯度洗脱；流速：0.2-0.4mL/min；柱温：38-42℃；进样体积：1-5μL；进样器温度：4-10℃；检测波长：250-260nm；

(3)将所述清金益气颗粒的色谱图，采用中药色谱指纹图谱相似度评价软件分析，得到清金益气颗粒的指纹图谱。

本申请的第二方面提供一种清金益气颗粒对照指纹图谱建立方法，其中，所述方法包括：

取R批清金益气颗粒，根据本申请第一方面所述的建立方法，分别得到R批清金益气颗粒的指纹图谱；将所述R批清金益气颗粒的指纹图谱，采用中药色谱指纹图谱相似度评价软件分析，得到清金益气颗粒的对照指纹图谱；其中，R≥10。

本申请的第三方面提供根据本申请第二方面的建立方法得到的清金益气颗粒的对照指纹图谱。

本申请的第四方面提供一种清金益气颗粒质量控制方法，其中，所述方法包括：

a.取待测清金益气颗粒，根据本申请第一方面所述的建立方法，得到待测清金益气颗粒的色谱图；

b.将步骤a得到的色谱图，和根据本申请第三方面所述的对照指纹图谱进行相似度评价，若相似度≥0.90，判定待测清金益气颗粒的质量合格。