[发明专利]除菌过滤器完整性测试装置

说明书

本发明一种除菌过滤器完整性测试装置，所述除菌过滤器完整性测试装置包括：完整性测试仪，所述完整性测试仪，所述完整性测试仪用于连通压缩空气；第一过滤器，所述第一过滤器通过管道与所述完整性测试仪连通，所述第一过滤器用于过滤气体；第二过滤器，所述第二过滤器通过管道与所述第一过滤器连通，所述第二过滤器用于过滤液体；缓冲罐，缓冲罐的入口通过管道与所述第二过滤器连通，所述缓冲罐的出口通过管道与排污管路连通，两个相连通部件的管道上均设有所述阀门。本除菌过滤器完整性测试装置，有利于避免离线测试的二次污染风险及工位转移过程中滤芯损坏的风险，有利于提高检测效率和实验结果的可靠性。

技术领域

本发明涉及无菌制剂配液系统技术领域，特别是涉及一种除菌过滤器完整性测试装置。

背景技术

随着医药生产技术的发展，出现了无菌制剂配液系统，无菌制剂配液系统中，除菌过滤器通常是药品无菌指标是否达标的最后一道保障，终端除菌过滤器滤芯是否完整无损，也是作为衡量该批次药品是否合格的一个重要参考，因此除菌过滤器如何检测滤芯完整性是极其重要的一步检测工艺，且现行的药品生产质量管理规范(GMP)要求除菌过滤器在使用后需要进行完整性测试。

传统技术中，目前行业内现行的完整性检测方式分为离线完整性检测(拆除除菌过滤器转移至指定工位进行完整性检测)及除菌过滤器在位检测(除菌过滤器无须转移位置、在过滤工位进行完整性检测)，然而，目前的离线完整性检测存在滤芯润湿不便利、检测前后容易造成二次污染风险等缺陷，而在位检测也存在润湿及检测时工艺流程不够完善、检测过程风险控制不严谨等情况。

发明内容

基于此，有必要提供一种除菌过滤器完整性测试装置，能够有效提高除菌过滤器的完整性检测效率，避免二次污染。

其技术方案如下：一种除菌过滤器完整性测试装置，所述除菌过滤器完整性测试装置包括：完整性测试仪，所述完整性测试仪，所述完整性测试仪用于连通压缩空气；第一过滤器，所述第一过滤器通过管道与所述完整性测试仪连通，所述第一过滤器用于过滤气体；第二过滤器，所述第二过滤器通过管道与所述第一过滤器连通，所述第二过滤器用于过滤液体；缓冲罐，缓冲罐的入口通过管道与所述第二过滤器连通，所述缓冲罐的出口通过管道与排污管路连通；阀门，所述阀门为多个，两个相连通部件的管道上均设有所述阀门。

上述除菌过滤器完整性测试装置，在工作过程中，当需要对无菌制剂配液系统进行完整性测试时，将完整性测试仪接入到系统中，开启相关阀门，通入测试用压缩空气，压缩空气流经完整性测试仪，然后流经第一过滤器，对测试气体进行除菌过滤，有利于保证过滤后的气体为卫生级压缩空气，放置系统出现二次污染。接着，过滤后的气体进入第二过滤器，对第二过滤器进行完整性测试，测试数据由完整性测试仪进行监控和判定是否合格，部分测试气体进入到缓冲罐中，通过排放缓冲罐内的液体，从而保证压力稳定，并且保证缓冲罐内始终有液体存在，避免下排管路介质反向污染至系统内，起到阻隔作用。本除菌过滤器完整性测试装置，有利于避免离线测试的二次污染风险及工位转移过程中滤芯损坏的风险，有利于提高检测效率和实验结果的可靠性。

在其中一个实施例中，所述缓冲罐设有第一传感器和第二传感器，所述第一传感器与第二传感器沿所述缓冲罐的高度方向间隔设置，所述第一传感器与所述第二传感器均用于检测所述缓冲罐内的液位高度。

在其中一个实施例中，所述除菌过滤器完整性测试装置还包括第三过滤器，所述第三过滤器通过管道与所述缓冲罐的入口连通，所述第三过滤器用于过滤和排出气体。

在其中一个实施例中，所述缓冲罐内设有喷淋球，所述喷淋球与所述缓冲罐的入口连通。

在其中一个实施例中，所述除菌过滤器完整性测试装置还包括换热器，所述换热器的入口用于连通注射用水，所述换热器的出口通过管道与所述第二过滤器连通，且所述第二过滤器与所述第一过滤器连通的端口还用于通过管道与排污管路连通。