[发明专利]一种混悬液密封完整性的测试方法及测试装置

说明书

本发明公开了一种混悬液密封完整性的测试方法及测试装置，属于药品及医疗器械检验技术领域，该方法包括：S1：将待测试的含有内容物的药品包装置于带有高电压发生器的两个电极中间；S2：向待测试的药品包装施加高电压，同时旋转样品，完成对包装可能泄漏区域的检测；S3：将待测试的药品包装的电流值与阴性样品的电流值进行比较，判断待测试的药品包装是否泄漏。该装置用于实现该方法，本发明示例的技术方案，实现对于混悬液、凝胶、蛋白类生物制品等具有一定粒度分布的药品包装的密封完整性测试，测试结果准确度高。

技术领域

本发明涉及药品及医疗器械检验技术领域，尤其涉及内容物具有一定粒度分布的药品包装的密封完整性测试，具体地说是一种混悬液密封完整性的测试方法及测试装置。

背景技术

药品包装系统密封完整性指包装系统能够防止药品内容物损失，阻止微生物污染及有害气体或其他物质的进入，从而保证药品持续符合安全与质量要求的能力，是包装容器保护性能的重要体现，也是保证药品在整个生命周期内质量安全的重要因素。药品包装系统密封完整性的缺陷，可能导致药品被污染或导致药品有效成分损失，从而产生药品质量风险。

如上世纪70年代的一个医疗事故，当时美国雅培工厂的一个静脉输注产品的包装系统做了更换，在医院注射此产品的病人广泛爆发败血症，导致10%的病人因此死亡，经调查证实更换的包装系统存在密封完整性的缺陷，使产品遭受微生物污染。

混悬液是药品尤其是无菌药品常见的形式，因其不是均一的溶液，含有不能被溶解的颗粒，因此具有一定的粒度分布，如棕榈酸帕里哌酮注射液（粒径分布：0.3～3μm以上）等。

如何完成混悬液类药品的密封完整性测试和考察是行业内关注的难点。

现有针对药品包装系统密封完整性测试和考察常用的方法是：将包装容器置于专门的测试腔体中，对测试腔体抽真空，包装有泄漏，主机会监测到压力的变化，将压力变化值和参考值做比较，以判定容器是否合格。用上述方法测试混悬液药品，在抽真空的情况下，混悬液会堵塞漏孔，造成假阴性的试验结果，无法保证密封完整性测试的准确性。

发明内容

为了解决上述现有技术中的不足，本发明的目的在于提供一种混悬液密封完整性的测试方法及测试装置，实现对于混悬液、凝胶、蛋白类生物制品等具有一定粒度分布的药品包装的密封完整性测试，测试结果准确度高。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案包括：

一方面，提供了一种混悬液密封完整性的测试方法，包括：

S1：将待测试的含有内容物的药品包装置于带有高电压发生器的两个电极中间；

S2：向待测试的药品包装施加高电压，同时旋转样品，完成对包装可能泄漏区域的检测；

S3：将待测试的药品包装的电流值与阴性样品的电流值进行比较，判断待测试的药品包装是否泄漏。

进一步的，所述S2中，高电压的电压值不小于7KV。

另一方面，还提供了用于上述混悬液密封完整性的测试方法的测试装置，包括正电极、负电极和高电压发生器，所述正电极和负电极均与高电压发生器电性连接，正电极和负电极之间用于安装测试样品；对应所述测试样品的下方或者一侧设置有驱动测试样品旋转的驱动装置。

进一步的，所述正电极与测试样品之间设置有正极电容。

进一步的，所述负电极与测试样品之间设置有负极电容。

进一步的，在由所述正电极、测试样品、负电极和高电压发生器构成的测试电路中设置有并联电阻。

进一步的，所述驱动装置为转动轴，所述转动轴的表面设置有纹路以增加转动轴与测试样品之间的摩擦力。

进一步的，所述正电极呈探针状，正电极穿过所述正极电容，正极电容的顶端用于支撑测试样品。