[发明专利]一种眼科注射用的注射装置及其应用

说明书

本申请公开了一种眼科注射用的注射装置，包括注射器和限位器，所述注射器的针头包括针栓和空心针头主体，空心针头主体远端设置有细部，细部长度为0.6‑2mm，外径为0.25mm‑0.35mm；限位器包括底座和手持部，手持部的一个侧面上设置有可将空心针头主体嵌入的针道，针道与所述限位器高度方向具有20°‑70°的夹角。采用本申请的注射装置用于脉络膜上腔注射，注射位置准确，能够准确定位于脉络膜上腔，针尖呈一定角度刺入脉络膜上腔，减小液体射穿脉络膜的风险，操作简单，大大降低了对医生经验的依赖。

技术领域

本申请属于眼外科装置领域，具体涉及一种眼科注射用的注射装置及其应用。

背景技术

眼病的成功治疗不仅取决于新型药物的开发，也有赖于有效的给药方法来提高药物在靶组织的浓度以达到预期的效果。研究人员一直在积极探索新的途径输送药物、细胞、植入物和其他液体来治疗各种眼疾，降低致盲率。很多成功的或非常有前景的临床试验和实验研究都集中在用三种眼内注射技术来测试其药品技术：玻璃体腔(IVT)，视网膜下(SR)和脉络膜上腔(SC)注射，其中，IVT注射最为成功。但玻璃体内注射方法由于内界膜(ILM)屏障作用，使目的基因无法充分地转导至光感受器。虽然有研究利用手术方法将内界膜剥除后可以提高转染效率，但相应手术风险增加，从而限制了其在基因治疗领域的应用。SR注射则广泛应用于遗传性视网膜疾病的基因治疗和细胞移植，如Leber先天性黑蒙，视网膜色素变性(RP)，Stargardt’s黄斑变性。但作为侵入性最强的眼内注射方法，潜在的手术风险如玻璃体丢失、视网膜脱离和出血均不鼓励SR多部位重复注射。

作为眼科重要的新兴领域，近年来脉络膜上腔注射以其微创和可重复注射的特点获得了越来越多的关注。微型针的侵入性较小，比传统的针头更能有效地将所需的不同形状和尺寸的材料置入脉络膜上腔间隙，减少对视网膜层的伤害。SC注射的关键是需要将药物或基因直接放置在巩膜下方和脉络膜上方之间的潜在腔隙，不能刺穿脉络膜血管或破坏其下的任何组织结构。因此理想的长度应与巩膜厚度相当，鉴于这种需求，针头长度已减小到微米大小，即小于1mm。SC专用注射器不像IVT针那样种类繁多，应用于临床的产品非常少而且并不完善。

现有技术中，国内外现有的SC注射器中，Visionisti通过控制适配器中针尖的长度，将正常长度的皮下注射针头变成脉络膜上针。将适配器与导针器结合进行注射，适配器可以保持眼睑张开并稳定眼球。SCSMicroinjector^TM是一种已上市的用于曲安奈德混悬液的脉络膜上腔注射的专用注射器。上述两种专用注射器都是以垂直于巩膜进针方式，虽然针头长度有可调节设计，但由于巩膜厚度存在个体差异以及不同健康状态的差异，在实际应用过程当中并不能完全确保脉络膜上腔注射的精准度。ETHICONENDO-SURGERY，INC.设计的脉络膜上腔给药系统包括主体，套管，空心针和致动组件。结构相对复杂，对操作技术熟练度要求高，不利于临床推广应用。由哈佛医学院设计的组织靶向智能注射器(I2T2)与普通注射器类似，当向柱塞施加压力时，通过接头部件设计，针头可以独立于针筒移动而插入较硬的外部组织，当针到达柔软的目标组织时，机械反馈效应会使针停止前进，而柱塞会将药物推出尖端。设计较上述注射器简便，精准度提高，但在实际操作当中对注射者的进针速度及稳定性要求都非常高，不利于经验不足的临床医生掌握，从而难以推广应用。

因此，如何改变现有技术中，脉络膜上腔注射器结构复杂、不易操作以及精准度无法保证的现状，成为了本领域技术人员亟待解决的问题。

发明内容

本申请的目的在于提供一种眼科注射用的注射装置及其应用。

本申请为解决上述技术问题，提出了如下技术方案：

本申请第一方面提供了一种眼科注射用的注射装置，包括注射器和限位器，其中，所述注射器包括可拆卸连接的针筒和针头，所述针头包括针栓和空心针头主体，所述针栓用于与所述针筒连接；所述空心针头主体远端设置有细部，所述细部长度为0.6-2mm，所述细部的外径为0.25mm-0.35mm，所述细部的远端设置有针尖；