[发明专利]一种中成药软胶囊内容物及其制备方法

说明书

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种中成药软胶囊内容物及其制备方法，包括如下重量份的原料：中药提取物35‑45份和油蜡混合物55‑65份。本发明的中成药软胶囊内容物不分层、流动性好，能确保临床用药均一性和稳定性，保证产品质量，更好地满足患者和市场的需要；而中成药软胶囊内容物的制备方法简单，操作控制方便，生产的产品质量高，成本低，利于工业化生产，同时可有效克服以往常规内容物制备中存在的弊端。

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种中成药软胶囊内容物及其制备方法。

背景技术

中药软胶囊为近年迅速发展起来的新剂型，该剂型系将中药提取物物溶解或分散混悬在辅料中，密封在软质的囊材中成软胶囊。

辅料为稀释剂(植物油、聚乙二醇等)、助悬剂(蜂蜡、单硬脂酸化合物、表面活性剂)和囊材(明胶、甘油、色素、遮光剂等)。

软胶囊药液配制，因中药提取物大多不溶于油，将提取物与油混合后，好快就出现明显的药液分层，提取物沉降在底部，影响药液的均一性和流动性。

发明内容

为了克服现有技术中存在的缺点和不足，本发明的目的在于提供一种中成药软胶囊内容物，该中成药软胶囊内容物不分层、流动性好，能确保临床用药均一性和稳定性，保证产品质量，更好地满足患者和市场的需要。

本发明的另一目的在于提供一种中成药软胶囊内容物的制备方法，该制备方法简单，操作控制方便，生产的产品质量高，成本低，利于工业化生产，同时可有效克服以往常规内容物制备中存在的弊端。

本发明的目的通过下述技术方案实现：一种中成药软胶囊内容物，包括如下重量份的原料：中药提取物35-45份和油蜡混合物55-65份。

优选的，所述中成药软胶囊内容物包括如下重量份的原料：中药提取物 35-45份和油蜡混合物55-60份；所述油蜡混合物是由植物油、蜂蜡和胶体二氧化硅按照重量比为1:0.03-0.07:0.001-0.003组成。

本发明中的中成药软胶囊内容物不分层、流动性好，能确保临床用药均一性和稳定性，保证产品质量，更好地满足患者和市场的需要。其中油蜡混合物种采用的蜂蜡和胶体二氧化可以作为中药液的混悬剂，比单一用蜂蜡作混悬剂效果更为理想，利用蜂蜡稠度防止中药提取物下沉，胶体二氧化硅分隔中药提取物之间，防止聚合，互相作用，避免内容物的沉降分层。

优选的，所述中药提取物为水提取物或醇提取物。

优选的，所述植物油为大豆油，其作为稀释剂可辅助提升中成药软胶囊内容物的均一性和流动性。

本发明提提供了一种中成药软胶囊内容物的制备方法，包括如下步骤：

S1、按照重量比，将蜂蜡加入植物油中加热至65-75℃，以55-65r/min的速率搅拌至蜂蜡全部溶解，停止加热，在搅拌状态下将胶体二氧化硅加入，继续以以55-65r/min的速率搅拌至胶体二氧化硅均匀分散在混合液中，停止加热，得到凝胶状油蜡混合物，备用；

S2、按照重量份称取中药提取物和步骤S1中得到的油蜡混合物，将油蜡混合物冷却至38-42℃后再将中药提取物加入并搅拌均匀，研磨，最终得到内容物。

优选的，步骤S2中，所述研磨的具体操作为：在夹层锅将中药提取物与油蜡混合物搅拌分散，利用夹隔膜泵将药液输送至胶体磨，经胶体出料连接隔膜泵，将药液液输送至三辊研磨机，并经三辊研磨，药液输送至夹层锅混合均匀即可。

本发明中的中成药软胶囊内容物通过上述方法制得，而利用上述方法制得在的中成药软胶囊内容物不分层、流动性好，能确保临床用药均一性和稳定性，保证产品质量，更好地满足患者和市场的需要。其中，在制备过程中需要严格控制步骤S1中的加热温度为65-75℃，若温度过低则不利于蜂蜡融化，若温度过高则会导致入植物油氧化、酸败，影响最终制得中成药软胶囊内容物的性能。