[发明专利]一种二次膨胀的泪点塞的制备方法

说明书

本发明提供一种二次膨胀的泪点塞的制备方法，选用水凝胶类材质，可以直接植入到泪小管中，不接触角膜，减少异物感；植入前和植入过程中，栓塞已经吸水膨胀一次，其性能柔软，手术过程不易损害泪小管；植入到指定位置后，在泪液作用下，再次膨胀，达到固定的作用。制备方法包括：(1)将单体、交联剂、引发剂与盐溶液充分混合，得到混合溶液；(2)向溶液加入催化剂充分混合后注入到模具中(3)通过热引发、催化剂引发或者光引发聚合成型，得到泪点塞；(4)将泪点塞经去离子水流动浸泡冲洗、烘干、包装、灭菌。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及二次膨胀的泪点塞的制备方法。

背景技术

干眼症是指任何原因造成的泪液质量异常或动力学异常，导致泪膜稳定 性下降，并伴有眼部不适和眼表组织病变特征的多种疾病的总称，又称角结 膜干燥症。

干眼症已成为全球流行性疾病，其患病率有逐渐增加的趋势。其发病机 制非常复杂，角膜、结膜、泪腺、睑板腺以及它们之间连接的神经通路共同 发挥作用对泪膜形成和泪液分泌的调控作用，维持和保护眼表的正常结构和 功能，其中任何一个环节的异常均会破坏眼表正常修复及预防机制，导致干 眼。

通过泪点塞封堵泪道，能较好维护泪膜稳定性，缓解干眼症状。其中， 栓塞主要分为硅胶塞子和水凝胶类材质栓塞两种。其中硅胶塞制造材料为医 用硅胶，一般带有一个帽子，栓塞尾部在泪点外，与角膜接触，有异物感； 另一种使用较广泛的SmartPlug栓塞，其制备材料为聚丙烯酸脂类，在体温下 变形收缩，堵塞泪道；还有一种栓塞为可降解栓塞，通常由胶原制造，一般 在2到6个月之间降解。目前，水凝胶类的泪点塞其干燥状态普遍较硬，植入过程中，容易损坏泪小管壁。

发明内容

本发明提供一种二次膨胀的泪点塞的制备方法，选用水凝胶类材质，可 以直接植入到泪小管中，不接触角膜等，减少异物感；植入前和植入过程中， 栓塞已经吸水膨胀一次，其性能柔软，手术过程不易损害泪小管；植入到指 定位置后，在泪液作用下，再次膨胀，达到固定的作用。

本发明一种二次膨胀的泪点塞的制备方法的技术方案包括：

(1)将主要单体、功能单体、交联剂、引发剂与盐溶液充分混合，得到 混合溶液；

选取甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)、乙烯基吡咯烷酮(NVP)中的任一 种或几种作为主要单体；

选取磺基甜菜碱(SBMA)、2-甲基丙烯酰氧基乙基(MPC)和羧基甜菜 碱(CBMA)中的任一种或几种作为功能单体；

选取乙二醇二醋酸酯(EGDA)、聚乙二醇二丙烯酸酯(PEGDA)、N， N'-亚甲基双丙烯酰胺(MBA)中的任一种或者几种作为交联剂；

选取过硫酸铵(APS)，过硫酸钾(KPS)，水溶性偶氮类引发剂以及其 他水溶性光引发剂中的任意一种或者几种作为引发剂；

(2)将混合溶液通过热引发、催化剂引发或者光引发聚合成型，得到泪 点塞；

(3)泪点塞经去离子水流动浸泡冲洗、烘干、包装、灭菌。

优选的，主要单体浓度为0.05～6mol/L。

优选的，功能单体浓度为0.05～6mol/L。

优选的，交联剂浓度为0.01～0.2mol/L。

优选的，盐溶液为氯化钠、或氯化钾无机盐溶液，盐溶液浓度为0～3 mol/L。

优选的，引发剂为过硫酸铵(APS)或过硫酸钾(KPS)或水溶性偶氮类 引发剂或水溶性光引发剂(Irgacure 2959)。

优选的，引发剂浓度为0.001～0.1mol/L。

优选的，催化剂为四甲基乙二胺(TEMED)。