[发明专利]一种可降解明胶泪点塞的制备方法

说明书

本发明提供一种可降解明胶泪点塞的制备方法，选用水凝胶类材质，可以直接植入到泪小管中，不接触角膜，减少异物感；植入过程中，泪点塞吸水膨胀，堵塞泪小管；经过一段时间，泪点塞降解，使得泪小管重新疏通。无需手术疏通泪小管，其制备方法包括：(1)将明胶、交联剂、水以及乙醇充分混合，得到混合溶液；(2)将溶液注入到模具中；(3)在一定温度下交联一段时间，得到泪点塞；(4)泪点塞经乙醇和水反复浸泡冲洗，最后冻干、包装、灭菌。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种可降解明胶泪点塞的制备方法。

背景技术

干眼症是指任何原因造成的泪液质量异常或动力学异常，导致泪膜稳定 性下降，并伴有眼部不适和眼表组织病变特征的多种疾病的总称，又称角结 膜干燥症。

干眼症已成为全球流行性疾病，其患病率有逐渐增加的趋势。其发病机 制非常复杂，角膜、结膜、泪腺、睑板腺以及它们之间连接的神经通路共同 发挥作用对泪膜形成和泪液分泌的调控作用，维持和保护眼表的正常结构和 功能，其中任何一个环节的异常均会破坏眼表正常修复及预防机制，导致干 眼。

通过泪点塞封堵泪道，能较好维护泪膜稳定性，缓解干眼症状。其中， 按照可植入时间分类，可分为永久性栓塞和可降解栓塞两种。永久性栓赛主 要由硅胶制备，临时性栓塞主要由胶原制备。由于干眼症的病因较多，其诊 断和治疗较复杂，在采用泪点栓塞术治疗不佳，需要手术取出等。因此在植 入永久性栓塞之前，通过植入可降解栓确定其效果，再进行永久性封堵泪小 管。

发明内容

本发明提供一种可降解明胶泪点塞的制备方法，选用水凝胶类材质，可 以直接植入到泪小管中，不接触角膜，减少异物感；植入过程中，泪点塞吸 水膨胀，堵塞泪小管；经过一段时间，泪点塞降解，使得泪小管重新疏通。

本发明一种可降解明胶泪点塞的制备方法的技术方案包括：

(1)将明胶、交联剂、水与乙醇在一定温度下混合充分；

选取戊二醛、京尼平中的任一种或者几种作为交联剂；

(2)将混合溶液注入到一定内径的管状模具中；

(3)在一定温度下交联成型，得到泪点塞；

(4)泪点塞经乙醇和去离子水浸泡冲洗重复多次后、烘干、包装、灭菌。

优选的，明胶浓度为10～150mg/mL。

优选的，交联剂浓度为1～80mg/mL。

优选的，乙醇与水的配比为1：100～50：100。

优选的，管状泪点塞模具内径为0.2～1.5mm。

优选的，交联温度为10～50℃。

经上述方法制得的泪点塞材料为可降解水凝胶类材料。可直接用眼科镊 直接植入到泪小管内。在植入后，泪点塞吸水体积变大，从而适应泪小管尺 寸，堵塞泪小管，达到保存泪液的目的。泪点塞在植入一定时间后，可以降 解，不需要手术取出，使得泪小管再次疏通。本方案可以通过改变明胶浓度 和交联剂浓度，实现对泪点塞降解时间的控制，其降解时间范围为2～30天。

具体实施方式

本发明提供一种可降解明胶泪点塞的制备方法，选用水凝胶类材质，可 直接用眼科镊直接植入到泪小管内。在植入后，泪点塞吸水体积变大，从而 适应泪小管尺寸，堵塞泪小管，达到保存泪液的目的。泪点塞在植入一定时 间后，可以降解，不需要手术取出，使得泪小管再次疏通。本方案可以通过 改变明胶浓度和交联剂浓度，实现对泪点塞降解时间的控制。