[发明专利]一种尿道损伤修复材料及其制备方法

说明书

本发明解决了成年人尿道损伤、尿道狭窄及小孩尿道下裂修复过程中材料不匹配或者治疗效果差的问题，提供了一种来自于动物的睾丸鞘管/膀胱黏膜脱细胞处理的方法及脱细胞后的膜用于尿道修复，一种尿道损伤修复材料，其特征在于，由睾丸鞘膜脱细胞或膀胱粘膜下层脱细胞而成；一种猪睾丸鞘膜脱细胞方法，其特征在于，包括以下步骤：S1：取材；S2：预处理；S3：脱脂；S4：脱细胞；S5：交联；S6：辐照；得到猪睾丸鞘膜脱细胞材料。

技术领域

本发明涉及医疗耗材领域，具体涉及一种尿道损伤修复材料及其制备方 法。

背景技术

尿道狭窄是泌尿外科常见病，由于交通事故、高危行业工伤(如建筑行 业工人等)、尿道内器械操作及手术量增加等原因，其发病率不断增至约300/10 万。尿道狭窄对患者身心健康及其整个家庭都造成了巨大危害。与尿道狭窄 相关的医疗市场相当庞大，2000年，美国男性尿道狭窄相关的医疗费用就高 达1.91亿美元。尽管目前临床上尿道替代物种类繁多，但各自疗效有限。

尿道狭窄、尿道缺损常见表现为排尿困难、泌尿系感染，严重时甚至出 现肾功能损害、性功能障碍和男性不育等，影响患者的身心健康。先天畸形、 炎症、外伤或肿瘤等疾病致使尿道损伤、狭窄或缺损，需要进行相应的修复 与重建。长段尿道狭窄或者大面积尿道缺损往往需要替代材料，常因理想材 料的缺失或替代选择不当，临床上尿道重建术困难重重，甚至治疗失败，因 此，尿道修复重建成为泌尿外科、儿科和整形外科面临的重要难题，寻找理 想的替代材料成为成功修复尿道、重建尿道功能的核心问题。

开放性尿道成形术是目前最主要、效果最好的治疗方法，包括尿道端端 吻合术和移植物替代尿道成形术。但如果前尿道狭窄2cm，尤其是阴茎狭窄， 不能仅采用切除狭窄段进行尿道端端吻合这一术式，必须引入其他组织替代 缺损尿道。如使用局部皮瓣，或者游离移植物来完成尿道成形术。局部皮瓣 有包皮皮瓣、阴茎皮肤皮瓣、阴囊正中隔皮肤皮瓣、阴囊随意皮瓣等，游离 移植物有膀胱粘膜、颊粘膜、舌粘膜、睾丸鞘膜、游离包皮皮片、结肠粘膜 等。随着组织工程技术的发展，组织工程扩展口腔粘膜、小肠粘膜下层脱细 胞基质、合成材料聚羟乙酸等材料也开始用于替代尿道，但是，也面临着供 区材料不足的现状，而且某些部位皮瓣有可能会有毛发生长引起再次阻塞的 风险，因此在临床上应用相当有限；现有组织工程材料和高分子类材料也都 有各自的不足，如小肠粘膜下层材料SIS促进尿道粘膜细胞生长，依赖于尿 道床血供，对于尿道海绵体严重纤维化的患者，不宜选用；而高分子类材料 存在着组织相容性差，易引起无菌性炎症反应等问题。

发明人认为，睾丸鞘膜/膀胱黏膜属于泌尿生殖系统组织，制备成脱细胞 材料后应用于尿道损伤与尿道下裂的修复，组织结构更接近于人体应用部位， 利于自体损伤部位上皮细胞爬行和组织修复，睾丸鞘膜补片用于修复重建尿 道具有许多潜在优点，尤其是能够防止瘢痕形成，防止尿道狭窄复发，避免 反复实施尿道成形术。

发明内容

本发明解决了成年人尿道损伤、尿道狭窄及小孩尿道下裂修复过程中材 料不匹配或者治疗效果差的问题，提供了一种来自于动物的睾丸鞘管/膀胱黏 膜脱细胞处理的方法及脱细胞后的膜用于尿道修复。

根据本发明的第一个方面，提供了一种尿道损伤修复材料，其特征在于， 由睾丸鞘膜脱细胞或膀胱粘膜下层脱细胞而成。

根据本发明的第二个方面，提供了一种猪睾丸鞘膜脱细胞方法，其特征 在于，包括以下步骤：

S1：取材，取猪的睾丸鞘膜，将其浸泡在含有保存液的密封容器中低温 运输至实验室；

S2：预处理，清洗修剪所取材料，去除材料杂质及尺寸、外观等不符合 要求材料；

S3：脱脂，使用脱脂剂对材料进行处理，所述的脱脂剂包括以下的一种 或多种：丙酮、二氯甲烷、无水乙醇；

S4：脱细胞，使用表面活性剂和生物酶进行脱细胞处理，其中表面活性 剂的浓度为0.5-3wt％，酶的浓度为0.1-0.2wt％；