[发明专利]一种核酸检测装置及方法

说明书

本发明涉及自动化技术领域，尤其涉及一种核酸检测装置及其方法，该核酸检测装置包括机架、封闭设置在所述机架下层的样本预处理装置、封闭设置在所述机架上层的待检样本预制装置和PCR仪。本发明所述的核酸检测装置及其方法采用全自动机械操作，集身份验证、样品信息采集、样本富集、样本裂解等一系列功能，全自动机械化操作，可大大降低相关专业人员需求，节约医疗资源，降低防疫成本。

技术领域

本发明涉及自动化技术领域，尤其涉及一种核酸检测装置及其方法。

背景技术

近年来，新、突发传染病呈现来源多、传播快、波及广等特点，给传染病防控和社会稳定带来了巨大挑战。2019年以来，新冠肺炎疫情的频繁暴发及全球大流行更是将重大传染病的监控预警提升到一个新高度。随着国外“自然”群体免疫策略的实行，国内防控面临前所未有的挑战。但随着新冠病毒不断变异、传染力增强，疫情防控的难度也不断攀升，尤其是对于海关、基层医疗机构这类场所，建立健全重大传染病病原体核酸检测体系变得尤为关键。

然而，现有核酸检测体系仍有较大提升空间，核酸检测主要依托专业机构，多采用大型、高通量、自动化设备，且样品预处理步骤繁琐、耗时长，难以适用于现场快速诊断。近年来，已有一系列具备自动化“样品进-结果出”特征的病原核酸检测平台出现，但或成本高昂(需酶促扩增)、或通量有限(大多单一靶标)、或关键检测性能不足(如灵敏度达不到单拷贝/测试)，尚不能完全满足现场快速实时诊断的需求。

新型冠状病毒(2019-nCoV)全球范围内大规模爆发，使“核酸检测”进入了公共视野。在全球新冠诊断方法中，核酸检测是公认的“金标准”。目前，常规的核酸检测包括采样及前处理、核酸提取、PCR扩增和数据分析这4个流程，且必须依赖专业的实验室、精密的PCR设备和专业的操作人员，但仍不可避免出现医护人员感染、病毒/试剂交叉污染、检测流程试剂多个独立空间以及检测结果一致性不理想等问题，使得核酸快速检测一体机的研发迫在眉睫。

现有核酸检测一体机主要分为以下三类：流水线自动化系统、卡盒式一体化机器以及其他型式一体化机器(免扩增、免提取核酸等)。流水线自动化系统是最成熟的一体化核酸检测仪，开发主要是基于用机械自动化替换人工的理念，将人工操作的部分缩减至仅需放置试剂耗材和样本管，由样品导入、样品转移、样品分离提纯扩增以及扩增检测这4个模块组成。能实现从样本移液、样本准备、扩增检测、结果计算和上传全流程的自动化，有效提高操作人员的防护力和避免外源污染，但设备体积限制了其POCT应用的潜力。

国外代表性产品Roche cobas 8800，其24h检测通量高达2880；国内以上海之江的“青耕一号”为代表，24小时连续工作只需4次人工耗材移放，能大幅节省专业检测人力，每日单管检测通量达4500。卡盒式一体化机器将流水线式系统的所有功能集成在一个卡盒内，大大缩减了设备体积，加速了检测流程和提高了便携性。

国外代表性产品cepheid infinity80-80，其定义了“样本进，结果出”的分子POCT产品概念，基于特殊的微流控试剂卡盒和积木式累加的反应模块组成，样本的处理、核酸提取纯化、体系配置和扩增检测都在特殊的试剂盒中完成，24h 检测通量可达768，且能实现随到随检；

国内Automolec 3000是当前国产分子诊断一体机的巅峰，不仅把核酸提取、纯化、扩增、检测集成到了一台机器上，还做到了“样本随来随检”。突破了以前高通量一体机只能按批量检测的限制。

随着对检测速度和便携式要求的不断提高，免扩增型和免提取型核酸一体化检测设备不断涌现，通过优化裂解流程和后端扩增试剂，清华大学研发出免核酸提取的一体集成化微流控卡盒，可在30分钟内实现“样本入，结果出”；基于CRISPR-Cas13a体系靶标特异性识别并激活非特异性切割功能的特性，日本开发出9分钟内自动检测新冠病毒装置。