[发明专利]一种一体式提取试剂盒

说明书

本发明涉及一种一体式提取试剂盒，包括盒体以及提取部与扩增部，提取部包括样本腔、混合反应腔、处理液腔、废液腔以及转移组，转移组包括第一连通槽、第二连通槽、第三连通槽、第四连通槽、活动连通组以及动力组，通过调整活动连通组使得样本腔内液体进入混合反应腔；通过调整活动连通组使得处理液腔内液体进入混合反应腔；通过调整活动连通组使得混合反应腔内液体进入废液腔；在所述盒体上设置有扩增连通槽，所述扩增连通槽连通至扩增部，通过调整活动连通组使得混合反应腔内液体进入扩增部。在常规实验室条件和各种便携检测场景，可开展核酸检测分析；全自动全过程无人工干预；全过程全封闭，零气溶胶污染，假阴性假阳性结果几率大大降低。

技术领域

本发明属于生物工程技术领域，尤其是涉及一种一体式提取试剂盒，可应用于人类医学体外诊断(IVD)、畜牧及宠物医疗、食品安全、环保及刑侦检测等多行业的应用场景。

背景技术

PCR(Polymerase Chain Reaction)，即聚合酶链式反应，属于核酸变温扩增检测技术的一种，在一些情况下又称无细胞分子克隆、特异性DNA序列体外引物定向酶促扩增技术；国家有关部门明确提出要“推进检测时间短、且操作便捷的核酸快速检测设备生产扩能”。陆续出台的政策都在催促着传统PCR检测技术进行迭代升级，以核酸快速检测一体机为代表的产品逐渐成为临床客户的关注点。

PCR检测的很多过程和步骤都会影响检测结果，不同的操作人员之间的差异有时也较为明显，减少人员干扰、环境干扰最好的措施就是做成全自动核酸快速检测一体机，即样本直接上机，由机器全自动完成整个检测过程。简单来说就是要能做到核酸提取、扩增一体化、小型化、甚至是便携化，全程“样本进、结果出”，“随到随检”，一体机特别适合后疫情时代常规零星检测场景和没有P2实验室条件的数量庞大的中小医院、社区诊所使用。

对于核酸检测技术，其试剂盒耗材设计决定了与之相适配的分析仪器设备的集成度、自动化、小型化程度。当前主流大型、小型核酸检测分析技术，主要存在以下几个方面问题：

1.核酸提取技术做不到绝对封闭性，为了避免污染实验室和仪器，被人为地分割为提取仪器和扩增仪器，并同时要被分别放置在P2级别提取实验室和扩增实验室里进行核酸检测，投资巨大；

2.大型核酸检测技术虽然高通量多通道但是机器体积庞大，占据宝贵的实验室空间，为了实现检测自动化，需要额外配备昂贵的机器人手臂在提取和扩增室进行检测样本物料传输，小型核酸检测技术虽然尺寸不大，但是和大型仪器一样，核酸提取耗材和扩增耗材众多，集成度不够，无法实现自动化检测，需要配备专职检测人员徒手操作；

3.大型核酸检测技术所用的96深孔板提取试剂盒无法做到全封闭，全开口提取操作核酸容易造成气溶胶污染，而扩增用的微孔板试剂盒耗材，虽然是覆膜高温或者常温扩增，但是加样过程中仍然有气溶胶污染的可能，小型核酸检测技术分离式的试剂盒耗材设计，面临同样的问题；

4.传统试剂盒耗材设计一般为圆锥体造型，因为模塑工艺原因，管壁 0.35-0.5mm厚，由于塑料本身导系数非常之低，加之扩增试剂体积较厚，导热困难，这是传统核酸扩增检测时间较长的最主要的原因；

5.市面上小型核酸扩增检测试剂盒一般为单人份设计，无法做到多项目检测，只能借助更复杂的多重检测技术，但是部分更先进生物检测方法学如LAMP、 RPA等恒温扩增技术并不支持多重检测，兼容性差。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供一种一体式提取试剂盒。