[发明专利]一种他达拉非口喷剂及其制备方法在审
| 申请号： | 202211008371.5 | 申请日： | 2022-08-22 |
| 公开（公告）号： | CN115192527A | 公开（公告）日： | 2022-10-18 |
| 发明（设计）人： | 杨颖栋;陆红彬;樊超 | 申请（专利权）人： | 苏州弘森药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/12 | 分类号： | A61K9/12;A61K31/4985;A61K47/18;A61K47/22;A61K47/24;A61P15/10 |
| 代理公司： | 苏州市中南伟业知识产权代理事务所(普通合伙) 32257 | 代理人： | 王玉仙 |
| 地址： | 215000 江苏省苏州*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 达拉非口喷剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种他达拉非口喷剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将他达拉非原料药与稳定剂混合，进行两步高压均质，得到混悬液；
(2)采用喷雾干燥法对混悬液进行固化，固化过程中加入固化保护剂，将固化后的物质用超纯水溶解，制备得到所述他达拉非口喷剂；
其中，所述固化保护剂选自甘氨酸、谷氨酸盐、维生素E和卵磷脂中的一种或几种。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：在步骤S1中，所述稳定剂选自羟丙基甲基纤维素、β-环糊精和脱乙酰甲壳素中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：在步骤S1中，所述两步高压均质为150-250MPa压力下循环5-30min，再于450-550MPa压力下循环1-5min。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：在步骤S1中，两步高压均质前，在高速分散均质机上以1000-1500r/min的转速进行预分散。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：在步骤S2中，所述喷雾干燥法的温度为100-160℃。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：在步骤S2中，喷雾干燥的进料压力为0.2-0.6kg/cm2。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：在步骤S2中，所述固化保护剂选自为谷氨酸盐和蔗糖的组合，或甘氨酸和维生素E的组合。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：在步骤S2中，所述他达拉非原料药和固化保护剂的质量比为1:1-1:5。
9.权利要求1-8任一项所述的制备方法制备的他达拉非口喷剂。
10.权利要求9所述的他达拉非口喷剂在药品中的应用。
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