[发明专利]一种γ-谷氨酰转肽酶检测用干式分析试剂

说明书

一种γ‑谷氨酰转肽酶检测用干式分析试剂，由上至下依次包括上支持层、扩散层、试剂层、支持体和下支持层，扩散层、试剂层和支持体由上至下依次设置在上支持层和下支持层之间的中间位置，上支持层和下支持层的两端孔隙处通过中间支持层粘结，上支持层和下支持层中间位置分别设置有加样孔和测试孔，扩散层孔隙率为40‑75％；扩散层由高交联聚甲基丙烯酸甲酯微球、粘合剂和表面活性剂组成，高交联聚甲基丙烯酸甲酯微球的粒径为5‑50μm；试剂层包括表面活性剂、双甘肽、L‑γ‑谷氨酰‑3‑羧基‑对硝基苯胺、缓冲液、稳定剂和水溶性高分子聚合物。本发明扩散层具有各向均性的特性，检测特异性好、准确度高、测量范围宽，满足即时诊断，临床应用价值大。

技术领域

本发明涉及一种γ-谷氨酰转肽酶检测用干式分析试剂，属于临床诊断领域。

背景技术

γ-谷氨酰转移酶(GGT)是一种肽酶，催化γ-谷氨酰基移换反应。血清 GGT是肝胆疾病的灵敏指标，各种原因引起的肝胆疾病可见血清GGT升高。 GGT临床检测分为湿化学法和干化学法，其中湿化学法是常用的分析方法，湿化学法试剂配制周期长，需专业人员操作，且检验结果易受操作人员水平影响，而干化学分析方法具有检测速度快、检测试剂易保存、不需配置任何液体试剂、检测门槛要求低、场合适应性强等优点，随着突发应急检验需求的提升，临床对生化分析的报告时间提出了更短的要求，推动了急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。干化学分析方法检验速度快，检测自动化水平高，可随时随地对零散样本进行个性化项目组合检测，尤其适合急诊、基层诊所、血站、体检机构、检验实验室等场景。

目前，常用干式分析试剂延续了感光胶片的涂层技术，将扩散层、光线阻挡层、试剂层等各功能层按顺序依次涂布支持体上，通过测定反射光密度的变化分析待测物的浓度。此类多层膜干片测试结果准确，但生产工艺复杂，扩散层的生产需要使用多种有机溶剂，产生大量有机废气，对环境有害的同时增加生产过程的危险性。另一类干化学分析试剂的组成为一个塑料支持层，一端为反应区包括样品层和试剂层，试剂层采用织物作为试剂载体，加样和测试均在其上部进行。

专利CN201910219761.9公开了一种一种自动滤血干式光化学法微通道肝功三项检测卡，其中滤血膜采用市售产品，采用透射光度法测试，无法完全规避待检样本中的物质干扰。专利CN201910236059.3公开了测量γ-谷氨酰转移酶的试剂及诊断分析方法，其中诊断分析方法步骤较繁琐，仍需具备一定专业知识的人员操作，且微流控芯片的检测结果精密度无法保证。

发明内容

本发明为克服现有技术弊端，提供一种γ-谷氨酰转肽酶检测用干式分析试剂，扩散层选用遇水不溶胀且不渗透的高交联聚甲基丙烯酸甲酯微球，其与极少量的特定粘合剂组合形成高孔隙率结构的扩散层，对含有γ-谷氨酰转肽酶的待分析液体可实现高效快速渗透、扩散，其可在内部均匀分布、扩散和快速传递含有分析物的待检样品。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种γ-谷氨酰转肽酶检测用干式分析试剂，所述干式分析试剂由上至下依次包括上支持层、扩散层、试剂层、支持体和下支持层，所述扩散层、试剂层和支持体由上至下依次设置在所述上支持层和下支持层之间的中间位置，所述上支持层和下支持层的两端孔隙处通过中间支持层粘结，所述上支持层和下支持层中间位置分别设置有加样孔和测试孔，所述扩散层为各向均性的多孔扩散膜，其孔隙率为40-75％；所述扩散层由高交联聚甲基丙烯酸甲酯微球、粘合剂和表面活性剂组成，所述高交联聚甲基丙烯酸甲酯微球的粒径为5-50μm，所述粘合剂集中在高交联聚甲基丙烯酸甲酯微球表面与相邻微球相邻的区域，并将高交联聚甲基丙烯酸甲酯微球粘合成连贯的三维晶格；所述试剂层包括表面活性剂、双甘肽、L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺、缓冲液、稳定剂和水溶性高分子聚合物。