[发明专利]一种耳聋左慈丸混合粉中多种成分含量的测定方法

说明书

本发明提供一种耳聋左慈丸混合粉中多种成分含量的测定方法，包括：将耳聋左慈丸加入溶剂溶解后超声提取、摇匀、静置、过滤，取续滤液获得的供试品溶液采用高效液相色谱法进行检测，确定供试品溶液中8种指标成分：5‑羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、芍药苷、1,2,3,4,6‑O‑五没食子酰葡萄糖、苯甲酸、苯甲酰芍药苷、丹皮酚的含量。本发明提供的一种耳聋左慈丸混合粉中多种成分含量的测定方法，重复性良好、精密度良好、准确度高、稳定性好，可真实反映耳聋左慈丸混合粉中多种指标成分的质量差异，完善耳聋左慈丸混合粉的质量控制体系。

技术领域

本发明属于中药成分检测的技术领域，涉及一种耳聋左慈丸混合粉中多种成分含量的测定方法，具体涉及一种耳聋左慈丸混合粉中8种成分：5-羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、芍药苷、1,2,3,4,6-O-五没食子酰葡萄糖、苯甲酸、苯甲酰芍药苷和丹皮酚的HPLC检测方法。

背景技术

耳聋左慈丸始载于清·凌奂的《饲鹤亭集方》，收录于历年版《中国药典》中，是中医治疗肝肾阴虚所致耳鸣、耳聋的经典名方，其组成由六味地黄丸配方添加竹叶柴胡和磁石而成，广泛的临床应用及其药物研究进展均证实。本品滋肾平肝，用于肝肾阴虚，耳鸣耳聋，头晕目眩，对老年性、药物性及突发性耳聋、头晕目眩、视物恍惚及白内障证属肝肾阴亏、虚火上炎者等均有显著的疗效。耳聋左慈丸混合粉是耳聋左慈丸生产加工过程中的重要中间体，该中间体由熟地、山药、山茱萸、牡丹皮、茯苓、泽泻、竹叶柴胡和磁石八味中药材粉碎混合而成。

处方中的熟地黄滋阴补肾、填精益髓，是为君药；山茱萸补养肝肾、山药补益脾阴，两药相配伍，辅助君药，滋养肝脾肾，共为臣药；山茱萸补养肝阴、山药补益脾阴，两药相配伍，共为臣药；泽泻利湿卸浊，防止熟地黄滋腻恋邪，茯苓健脾渗湿，牡丹皮清泻相火，竹叶柴胡疏肝解郁，磁石重镇平肝，此五药共为佐药。

2020版《中国药典》对耳聋左慈丸混合粉中的含量检测项采用HPLC法对其中马钱苷及莫诺苷进行检测。但耳聋左慈丸混合粉中成分众多，需要对其活性成分进行更细致的研究。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种耳聋左慈丸混合粉中多种成分含量的测定方法，用于解决现有技术中缺乏对耳聋左慈丸混合粉中多种有效成分进行测定从而对耳聋左慈丸混合粉的质量进行有效控制的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种耳聋左慈丸混合粉中多种成分含量的测定方法，包括：将耳聋左慈丸混合粉加入溶剂溶解后超声提取、摇匀、静置、过滤，取续滤液获得的供试品溶液采用高效液相色谱法(HPLC)进行检测，确定供试品溶液中8种指标成分：5-羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、芍药苷、1,2,3,4,6-O-五没食子酰葡萄糖、苯甲酸、苯甲酰芍药苷、丹皮酚的含量。

较佳地，所述5-羟甲基糠醛(5-HMF)的CAS号为67-47-0，所述莫诺苷(Morroniside)的CAS号为25406-64-8，所述马钱苷(Loganin)的CAS号为18524-94-2，所述芍药苷(Paeoniflorin)的CAS号为23180-57-6，所述1,2,3,4,6-O-五没食子酰葡萄糖(1,2,3,4,6-penta-O-galloy-β-D-Glucose)的CAS号为14937-32-7，所述苯甲酸(Benzoic acid)的CAS号为65-85-0，所述苯甲酰芍药苷(Benzoylpaeoniflorin)的CAS号为38642-49-8，所述丹皮酚(Paeonol)的CAS号为552-41-0。

较佳地，所述耳聋左慈丸混合粉呈粉末状。

较佳地，所述耳聋左慈丸混合粉在制备供试品溶液前要进行⁶⁰Co-γ射线辐照。

更优选地，所述⁶⁰Co-γ射线辐照的剂量为0-10KGy，优选为0KGy、3KGy、6KGy、10KGy中的一种，更优选为6KGy。当所述⁶⁰Co-γ射线辐照的剂量为0KGy时，即未进行辐射。