[发明专利]一种海诺达白油佐剂的应用及其制备的动物用灭活疫苗

说明书

本发明提供了一种海诺达白油佐剂的应用及其评价方法，属于生物制品技术领域。本发明提供的海诺达白油佐剂在制备灭活疫苗中的应用，以所述海诺达白油佐剂的质量100％计，碳数C15～C24的烃类组分的质量百分比为90％～95％，稠环芳烃含量为0.004％～0.005％；碳数少于C13的烃类组分的质量百分比为0％～1％。所述海诺达白油佐剂符合《中华人民共和国兽药典》(2020年版)注射用白油质量标准和《食品添加剂白油》GB1886.215‑2016标准。用所述海诺达白油佐剂制备的动物用灭活疫苗，具有安全、易吸收、低温流动性好、效价高、免疫持续期长的特点。

技术领域

本发明属于生物制品技术领域，具体涉及一种海诺达白油佐剂的应用及其制备的动物用灭活疫苗。

背景技术

白油佐剂，系用石油炼制得到的多种液状烃的混合物，为无多环芳烃化合物、黏度低、无色、无味、无毒性的矿物油。

白油佐剂能够增强动物针对抗原的适应性免疫应答，延长疫苗保护时间，降低抗原使用量，诱导特定免疫反应类型。白油佐剂本身不具有抗原性，但同抗原一起注射到动物体内后，能非特异性地改变动物对该抗原的特异性免疫应答，通常以三种方式发挥其辅佐作用：1、在接种部位形成抗原与免疫细胞接触并激发对抗原的应答；2、辅助抗原暴露并将能刺激特异性免疫应答的抗原表位递呈给免疫细胞；3、诱导能介导免疫应答的细胞因子释放。

白油佐剂的研究表明，白油烷烃分子量大小和碳型结构对动物免疫效果影响较大。一般烃类的毒性为芳烃环烯烃环烷烃链烃，白油佐剂要去除芳烃和烯烃，严格控制链烃和环烷烃的比例和分子量大小。烷烃的分子量越大，毒性越小，但佐剂活性也越低。烷烃分子量越小，佐剂活性越强，但动物应激反应越大，毒性也越大。研究表明，C15～C24的烷烃混合物具有良好的佐剂活性和持续性，且毒性低。链烷烃和环烷烃比例控制在60:40以上。

目前，灭活疫苗白油佐剂普遍存在供应链和质量不稳定等问题，例如：批间差异大，免疫动物后会造成局部或全身性的反应或过敏反应，不能完全避免免疫副反应，不能保持较长的免疫持续期等。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种海诺达白油佐剂的应用及其制备的动物用灭活疫苗，所述海诺达白油佐剂能提高灭活疫苗的免疫效力，同时使灭活疫苗具有安全、稳定、易吸收和免疫持续期长的特点。

本发明提供了一种海诺达白油佐剂在制备灭活疫苗中的应用，以所述海诺达白油佐剂的质量为100％计，所述海诺达白油佐剂包括以下含量组分：碳数C15～C24的烃类组分的质量百分比为90％～95％，稠环芳烃含量为0.004％～0.005％；碳数少于C13的烃类组分的质量百分比为0％～1％。

优选的，所述海诺达白油佐剂的运动黏度(40℃)为6.5～7.5mm²/s；倾点为不大于-30℃。

优选的，所述海诺达白油佐剂的平均相对密度为0.805～0.880；

优选的，所述灭活疫苗包括动物用灭活疫苗。

本发明提供了一种动物用灭活疫苗，包括海诺达白油佐剂和免疫原；

以所述海诺达白油佐剂的质量为100％计，所述海诺达白油佐剂包括以下含量组分：碳数C15～C24的烃类组分的质量百分比为90％～95％，稠环芳烃含量为0.004％～0.005％；碳数少于C13的烃类组分的质量百分比为0％～1％。

优选的，所述海诺达白油佐剂的运动黏度(40℃)为6.5～7.5mm²/s；倾点为不大于-30℃。

优选的，所述海诺达白油佐剂的平均相对密度为0.805～0.880；

优选的，所述免疫原包括新城疫病毒和/或禽流感病毒。

优选的，所述白油佐剂和免疫原的体积比为(1.5～3):1。