[发明专利]一种提升工艺稳定性以及产品品质的维脂康胶囊的制备方法

说明书

本发明涉及中成药生产工艺技术领域，具体涉及一种提升工艺稳定性以及产品品质的维脂康胶囊的制备方法，包括如下依次进行的步骤：干膏粉的制备：取丹参、山楂、槐花依次经乙醇回流提取、浓缩、干燥、粉碎，得干膏粉；陈皮粉的制备：取陈皮粉碎，得陈皮粉；三七粉的制备：取三七粉碎，得三七粉；混合细粒的制备：取大蒜粉、干膏粉和陈皮粉，干法制粒获得混合细粒；总混物的制备：将混合细粒和三七粉混合，获得总混物；胶囊制备：使用总混物填充胶囊壳，获得胶囊成品。本技术方案大大提高了总混物的流动性，并有很好的防潮封闭和提升药物崩解性的效果，保证产品的质量和胶囊装量的稳定，大大提高了生产效率和降低生产成本，具有广阔的推广应用前景。

技术领域

本发明涉及中成药生产工艺技术领域，具体涉及一种提升工艺稳定性以及产品品质的维脂康胶囊的制备方法。

背景技术

高脂血症是指由于脂肪代谢或运转异常使血浆中一种或多种脂质高于正常的病症。高脂血症是动脉粥样硬化(AS)的首要危险因素，随着生活节奏的加快和饮食结构的改变，在AS基础上发生心脑疾病所引起的死亡率正在上升。高脂血症是常见病、多发病，它与心脑血管疾病有着十分密切的关系。改善血脂异常可防止或逆转动脉粥样硬化病变的进展。因此，降脂疗法对冠心病发病的一、二级预防有着非常重要的作用。

高脂血症是现代医学病名，中医学没有与之相对应的病名，仅在文献中有所描述，散见于“肥人”、“痰浊”、“胸痹”等症的记载之中，如，《灵枢·卫气失常》曰:“人有脂、有膏、有肉”。《灵枢·五瘾津液别》中云:“五谷之津液和合而为膏脂，内渗于骨空，补益脑髓，而下流于阴股”。张志聪刊灵枢集注》中云:“中焦之气，蒸津液化，其精微溢于外则皮肉膏肥，余于内则膏脂丰满”。由此可以认为，中医学所言之“膏脂”即是指“血脂”。同时，也说明膏脂乃人体生理组成成份之一，属津液范畴，并可与津液的其他成份相互转化。津从浊化为膏，凝则为脂。其源于水谷精微，由脾胃运化敷布，随血而循脉上下，营运全身以濡润滋养五脏六腑、四肢百骸，有注骨空、补脑髓、润肌肤之作用。一旦膏脂在体内的转输、排泄等发生异常，则化为病理性的脂浊痰湿，注入血脉，引发高脂血症。高脂血症的高血脂即病理性膏脂，是血中之痰浊。痰之与饮，异名同类。稠浊者为痰，清稀者为饮，如张景岳俄景岳全书·痰饮》中云:“盖痰涎之化，本由水谷，使果脾强胃健如少壮者流，则随食随化，皆成气血，焉得留而为痰，唯其有能尽化而十留一二，则一二为痰矣，十留三四则三四为痰矣”。

维脂康组合物胶囊为治疗气滞痰浊型高脂血症处方药药品，主要是行气，活血，降浊。适用于气滞痰浊型高脂血症。制备维脂康组合物胶囊的处方由丹参、山楂、槐花、大蒜粉，陈皮、三七等中药组成。维脂康胶囊的原材料(均以饮片投料，以重量份计)由50～100份丹参、100～200份山楂、50～100份槐花、100～200份大蒜粉，100～200份陈皮、50～100份三七组成，按本品质量标准要求，不允许加入其他辅料。现有工艺制备维脂康组合物胶囊的过程中，采用陈皮粉和三七粉混合粉为底物，通过喷入丹参、山楂、槐花醇提取浓缩药膏一步制粒，干燥后打粉，再与大蒜粉混合后填充胶囊，由于大蒜粉与药膏混合后极易吸潮，总混物之间容易贴合粘结，使得总混物流动性差。填充胶囊时，物料会不断粘附到填充螺杆上，容易造成装量不断减少的问题，进而导致产品装量不合格，严重影响填充生产效率。亟需对维脂康组合物胶囊的生产工艺进行改进，以提高其产业化生产的效率和产品质量。

另外，在产品贮藏过程中，由于总混物吸湿性极强，会将胶囊壳中的水分转移到粉末中，致使胶囊壳失水后变得非常脆硬，胶囊内容物呈柱状，导致产品的性状、崩解时限超标，大蒜素含量轻微下降，影响产品的质量和疗效，也亟待解决的产品稳定性问题。

发明内容

本发明意在提供一种提升工艺稳定性以及产品品质的维脂康胶囊的制备方法，以解决现有维脂康胶囊生产工艺中的胶囊填充药粉流动性差且吸湿性强的技术问题。

为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种提升工艺稳定性以及产品品质的维脂康胶囊的制备方法，包括如下依次进行的步骤：