[发明专利]一种医用可降解聚氨酯骨水泥及其制备方法

权利要求书

1.一种医用可降解聚氨酯骨水泥，其特征在于，可在人体内缓慢降解，降解物质无毒、不引起生物体排异反应且可迅速排泄出人体；降解过程中形成≥100um空腔，促进骨细胞的增殖和粘附，支持新骨组织的内向生长；所述聚氨酯骨水泥的降解周期为：在新骨生长的约3个月时间内能提供优异的与骨粘接性能，粘接强度0.5MPa～1.5MPa、压缩强度6MPa～16MPa的支撑性能和缓冲性能，不影响患者的正常活动。

2.根据权利要求1所述的医用可降解聚氨酯骨水泥，其特征在于，该医用可降解聚氨酯骨水泥具有3～8min的较长操作时间，能满足临床使用需求；3000cp～30000cp的较低粘度较低以方便骨水泥的混合与注射。

3.根据权利要求1所述的医用可降解聚氨酯骨水泥，其特征在于，可室温固化成型，避免使用额外热源给患者带来的痛楚或使用额外辅组设备带来的不便；室温总反应时间7～15min的快凝固特性，可实现骨水泥注入骨缺损或骨折部位时的快速原位固化，适应不规则形状的缺陷，降低手术难度缩短手术时间以降低手术风险。

4.根据权利要求1所述的医用可降解聚氨酯骨水泥，其特征在于，36～41℃的室温固化反应低热性能，可减轻给患者带来的痛楚。

5.根据权利要求1～4任一项所述的医用可降解聚氨酯骨水泥，其特征在于，所述医用可降解聚氨酯骨水泥包括A组份和B组份，A组份物质包括：PLGC基预聚体(异氰酸酯基封端)，其用量为按-NCO与-OH及水以1：1理论反应完成的量；所述B组份物质包括：PLGC聚酯三元醇、催化剂、发泡剂。

6.根据权利要求5所述的医用可降解聚氨酯骨水泥，其特征在于，由A、B两组份物质组成，临床使用时，将A、B组份混合均匀，用注射器注入骨折处即可。

7.根据权利要求5所述的医用可降解聚氨酯骨水泥，其特征在于，所述催化剂为DPA、DM70、E5、DB中的一种或多种，所述发泡剂为水。

8.根据权利要求7所述的医用可降解聚氨酯骨水泥，其特征在于，所述催化剂的用量为相对于PLGC聚酯三元醇的0.3wt％～1.3wt％；所述发泡剂水的用量为相对PLGC聚酯三元醇的0.1wt％～1.0wt％。

9.权利要求5～8任一项所述的医用可降解聚氨酯骨水泥的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)PLGC聚酯三元醇的制备；

①通过设计起始剂丙三醇与D，L-丙交酯(LA)、乙交酯(GL)、ε-己内酯(CL)的投入量，合成理论相对分子质量为400～500g/mol的聚酯三元醇。将所需丙三醇于80℃下抽真空干燥4h后干燥保存备用；将ε-己内酯(CL)加入氢化钙搅拌24h后减压蒸馏得到110℃的馏分(干燥的CL)备用；

②按复配比例称取D，L-丙交酯(LA)、乙交酯(GL)、ε-己内酯(CL)；按理论反应剂量称取干燥好的丙三醇；

③将准确称取的丙三醇、LA、GL、CL加入500ml四口烧瓶中；用移液枪向烧瓶中加入反应原料总质量0.1％的辛酸亚锡催化剂；升温至140℃，通氮气保护下控温搅拌反应48h即得到PLGC聚酯三元醇；其反应机理如下：

上式中R₁、R₂、R₃分别为LA、GL、CL三种小分子中的一种或几种的共聚物；

2)PLGC基预聚体(异氰酸酯基封端)的制备；

将步骤1)合成的PLGC聚酯三元醇与MDI、TDI等二官能度的异氰酸酯及多亚甲基多苯基多异氰酸酯(PMDI)、粗MDI等官能度大于2的异氰酸酯中的一种或多种以-NCO与-OH摩尔比8:1的比例加入到500ml四口烧瓶中；升温至85℃，通氮气保护下控温搅拌反应3h，得到PLGC基预聚体(异氰酸酯基封端)。

3)医用可降解聚氨酯骨水泥的制备

①将步骤2)所得PLGC基预聚体(异氰酸酯基封端)干燥密封保存，作为A组份物质；

②将步骤1)所得PLGC聚酯三元醇与催化剂、发泡剂，干密封保存，作为B组份物质；

③临床使用时，将A、B组份物质取出，于干燥容器内快速混合0.5min后即得到所述聚氨酯骨水泥；

将混合好后的聚氨酯骨水泥用注射器抽取后快速注射入患者骨折部位，等聚氨酯骨水泥反应凝固后即可缝合伤口。