[发明专利]一种利格列汀片及其制备方法有效
| 申请号： | 202211154627.3 | 申请日： | 2022-09-22 |
| 公开（公告）号： | CN115227661B | 公开（公告）日： | 2022-12-13 |
| 发明（设计）人： | 曹海燕;景春杰;陈怡存 | 申请（专利权）人： | 北京惠之衡生物科技有限公司;吉林惠升生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K9/36;A61K31/522;A61K47/38;A61K47/26;A61P3/10 |
| 代理公司： | 北京开阳星知识产权代理有限公司 11710 | 代理人： | 吕亚会 |
| 地址： | 100025 北京市朝阳区八*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 利格列汀片 及其 制备 方法 | ||
1.一种利格列汀片，其特征在于，包括包衣和素片，以重量份计，所述素片由如下组分组成：
利格列汀 5重量份；
微晶纤维素 65重量份；
无水乳糖 100重量份；
交联羧甲基纤维素钠 8重量份；
内加硬脂酸镁 1重量份；
外加硬脂酸镁 1重量份；
所述利格列汀片按照如下方法制备：
（1）将利格列汀、无水乳糖和30-50 wt%交联羧甲基纤维素钠混合，并通过干法制粒，得到内颗粒；
（2）将内颗粒与微晶纤维素、剩余交联羧甲基纤维素钠和内加硬脂酸镁混合，并通过干法制粒，得到药物颗粒；
（3）将药物颗粒和外加硬脂酸镁混合，并压片；
（4）包衣。
2.权利要求1所述的利格列汀片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
（1）将利格列汀、无水乳糖和30-50 wt%交联羧甲基纤维素钠混合，并通过干法制粒，得到内颗粒；
（2）将内颗粒与微晶纤维素、剩余交联羧甲基纤维素钠和内加硬脂酸镁混合，并通过干法制粒，得到药物颗粒；
（3）将药物颗粒和外加硬脂酸镁混合，并压片；
（4）包衣。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）为：将利格列汀、无水乳糖和30-50 wt%交联羧甲基纤维素钠混合均匀，得到混合料，将混合料置于干法制粒机料斗中，设置压辊速率、压辊间隙、整理速度和筛网孔径，制备得到内颗粒。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）为：将利格列汀、无水乳糖和50 wt%交联羧甲基纤维素钠混合均匀，将混合料置于干法制粒机料斗中，压辊速度10rpm，压辊间隙1.0 mm，整粒速度100 rpm，筛网孔径0.8 mm，制备得到内颗粒。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）为：将内颗粒与微晶纤维素、剩余交联羧甲基纤维素钠和内加硬脂酸镁混合均匀，将混合料置于干法制粒机料斗中，压辊速度10 rpm，压辊间隙1.0 mm，整粒速度100 rpm，筛网孔径1.2 mm，得到药物颗粒。
6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）为：将药物颗粒与外加硬脂酸镁混合5 min以上，并压片。
7.根据权利要求2-6任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤（4）中，控制包衣增重在2.0-3.5%。
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