[发明专利]注射用帕尼培南倍他米隆复方组合药物及其制备方法有效
| 申请号： | 202211165526.6 | 申请日： | 2022-09-23 |
| 公开（公告）号： | CN115463128B | 公开（公告）日： | 2023-10-03 |
| 发明（设计）人： | 南春旺;梁卫文;刘维浩;余孝云 | 申请（专利权）人： | 深圳太太药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/407 | 分类号： | A61K31/407;A61K9/19;A61P31/04;A61K31/197 |
| 代理公司： | 深圳市恒和大知识产权代理有限公司 44479 | 代理人： | 姚炜达 |
| 地址： | 518000 广东省深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 用帕尼培南倍 复方 组合 药物 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用帕尼培南倍他米隆复方组合药物的制备方法，其特征在于，包括：
(1)使倍他米隆溶液在第一冻结温度形成第一冻结层；
(2)使帕尼培南溶液在第二冻结温度并在所述第一冻结层上形成第二冻结层；
(3)将所述第一冻结层和所述第二冻结层进行梯度回温处理。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，进一步包括(4)升华干燥和(5)解析干燥。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述第一冻结温度为低于-60℃的温度。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述第二冻结温度为低于-55℃的温度。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述梯度回温处理包括至少一个阶段的退火过程。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述退火过程包括：在-50℃以下，使所述第一冻结层和所述第二冻结层保持一段时间，然后以固定升温速率进行升温，升温至-25～-5℃，保持一段时间，然后以固定降温速率降温至-50℃，再次保持一段时间。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述升温速率和所述降温速率相同或不同。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述升温速率和/或所述降温速率为-7～-12℃/小时。
9.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述升华干燥包括以下至少一个阶段：
a.第一阶段升华干燥：升温至-50℃～-30℃，真空度控制在10～20Pa，升温速率控制在-0.5～-5℃/小时，升温至-30℃，在此温度下维持6～8小时；
b.第二阶段升华干燥：升温至-30～-10℃，升温速率控制在-0.5～-5℃/小时，真空度控制在10～20Pa，升温至-10℃，在此温度维持3～4小时；
c.第三阶段升华干燥：升温至-10～0℃下，升温速率控制在-0.5～-5℃/小时，真空度控制在10～20Pa，升温至-0℃，在此温度下维持1～2小时。
10.一种注射用帕尼培南倍他米隆复方组合药物，其特征在于，其通过权利要求1-9任一项所述的制备方法得到。
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