[发明专利]一种稳定的硫辛酸片的制备方法

权利要求书

1.一种硫辛酸片的制备方法，所述硫辛酸片的组成为：硫辛酸600重量份、低取代羟丙基纤维素157重量份、低粘度羟丙基纤维素20重量份、硬脂酸镁24重量份；所述低取代羟丙基纤维素为低取代羟丙基纤维素LH-22，所述低粘度羟丙基纤维素为羟丙纤维素EF；

其特征在于，所述制备方法至少包括以下步骤：

S1、干法制粒：将硫辛酸、占低取代羟丙纤维素总质量25% ~ 35%的低取代羟丙基纤维素和部分硬脂酸镁在干法制粒机中制粒、整粒，得到干法颗粒；

S2、湿法制粒：湿法制粒的粘合剂采用质量百分比浓度为15% ~ 30%的低粘度羟丙基纤维素作为粘合剂溶液；将所述干法颗粒与占总质量45% ~ 55%的低取代羟丙基纤维素混合得到的预混粉末，然后喷洒所述粘合剂溶液进行湿法制粒、干燥、整粒后得湿法颗粒；

S3、总混：将所述湿法颗粒、占低取代羟丙基纤维素总质量15% ~ 25%的低取代羟丙基纤维素和剩余硬脂酸镁混合均匀；

S4、压片；

S5、包衣。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在S1中，部分硬脂酸镁占硬脂酸镁总质量的40% ~ 60%。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在S1中，低取代羟丙基纤维素占低取代羟丙基纤维素总质量的30%；

在S2中，低取代羟丙基纤维素占低取代羟丙基纤维素总质量的50%；

在S3中，低取代羟丙基纤维素占低取代羟丙基纤维素总质量的20%。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在S1中，干法制粒机的压力为2 ~ 3Mpa、压辊转速为8 ~ 12 rpm，成粒的转速为60 ~ 80 rpm，制粒后采用直径为0.8 ~ 1.2 mm的圆孔筛网整粒，得到干法颗粒。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在S2中，湿法制粒机的转速为150 ~200 rpm、剪切1400 ~ 1600 rpm，混合的时间为5 ~ 10分钟；将湿混后的原料加入流化床，设置进风温度40 ~ 45℃，喷粘合剂溶液，喷液过程控制温度在26 ~ 50℃。

6.根据权利要求1或5所述的制备方法，其特征在于，在S2中，所述干燥的温度35 ~ 45℃，干燥至水分低于2%；

所述整粒使用直径为1.1 ~ 1.3 mm的圆孔筛网筛进行整粒，得到湿法颗粒。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在S3中，所述混合的转速5 ~ 15 rpm，混合时间为20 ~ 30分钟。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在S4中，所述压片的硬度为9 ~ 11kg。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在S5中，所述包衣后，片剂的质量增加3 ~ 4 %；所述包衣使用的包衣液为质量百分比浓度为10% ~ 15%的欧巴代II。