[发明专利]一种复方黄芍颗粒及其制备方法

说明书

本发明提供了一种复方黄芍颗粒及其制备方法，按重量份数包括以下中药组分：黄精9‑15份、地骨皮6‑10份、川芎7.5‑12.5份、赤芍7.5‑12.5份、海藻7.5‑12.5份、水飞蓟7.5‑12.5份、桑枝6‑10份、防风6‑10份、黄芪6‑10份、桂枝4.5‑7.5份、川牛膝6‑7.5份、瓦松2.25‑3.78份。本发明制备的复方黄勺颗粒剂，对于临床治疗糖尿病，具体益气养阴、清热除湿的功能，明显改善患者肝肾阴虚状态和糖尿病周围神经病变症状，在运动神经传导速度恢复等方面疗效显著，未见不良反应，且药物溶解成液体后服用便利，相较于西药治疗的局限性，中医药具有多靶点、多药效协同作用的优点。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种复方黄芍颗粒及其制备方法。

背景技术

糖尿病(DM)是全球最常见的慢性病之一，已成为重大的社会卫生问题。据统计，至2010年全球糖尿病患者达2.8亿，预计其增长每年达2.2％。糖尿病肾病是糖尿病微血管并发症之一，为糖尿病特有的肾脏并发症，临床特征为蛋白尿，渐进性肾功能损害、高血压、水肿，晚期出现严重肾功能衰竭，往往直接影响着患者的生活质量，严重威胁着患者的生命，是糖尿病患者致死的重要原因。目前糖尿病肾病(DN)成为引发终末期肾病的首要原因，临床糖尿病肾病一旦发生，肾脏损害发展速度较快。

糖尿病心脏自主神经病变(DCAN)是由于支配心脏和血管的自主神经纤维受损导致的心率控制和血管动力学异常，是糖尿病常见并发症之一，也是糖尿病各项并发症中最严重且最容易被临床忽视的病变。据估计约有2.5％～50.0％糖尿病患者伴有心脏自主神经病变(CAN)。在糖尿病早期甚至在糖尿病症状及体征出现之前患者已有心血管及其他系统的自主神经功能异常。CAN临床表现为运动不耐受(运动时心率和血压下降，冠状动脉输出减少)、术间心血管不稳定(手术过程易发生意外，部分个体存在严重低体温、低血压)、直立性低血压、无痛性心肌缺血和心脏去神经综合征。心率变异性(HRV)即心搏间频率变异，反映了自主神经系统中交感与副交感神经对窦房结频率瞬时变化的调控，HRV变化是CAN的一个早期信号。由于DCAN早、中期阶段患者症状多为隐匿，临床诊治重视不足，漏诊或误诊率高，导致DCAN患者猝死危险及实际病死率增加。

基于此，提供需要一种复方黄芍颗粒，以改善患者肝肾阴虚状态和糖尿病周围神经病变症状，且药物溶解成液体后服用，对幼童和不便吞咽的患者服用尤其便利，另外便于包装、贮存和运输，满足临床及市场需求。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种复方黄芍颗粒及其制备方法，以改善患者肝肾阴虚状态和糖尿病周围神经病变症状。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

本发明第一方面提供一种复方黄芍颗粒，由以下质量份的原料制成：黄精9-15份、地骨皮6-10份、川芎7.5-12.5份、赤芍7.5-12.5份、海藻7.5-12.5份、水飞蓟7.5-12.5份、桑枝6-10份、防风6-10份、黄芪6-10份、桂枝4.5-7.5份、川牛膝6-7.5份、瓦松2.25-3.78份。

本发明第二方面提供上述复方黄芍颗粒的制备方法，包括如下步骤：

步骤(1)：称取原料：黄精、地骨皮、川芎、赤芍、海藻、水飞蓟、桑枝、防风、黄芪、桂枝、川牛膝、瓦松；

步骤(2)：将步骤(1)中的原料加水煎煮二次，然后合并二次煎液，并滤出得到提取液；

步骤(3)：将步骤(2)中的提取液在65℃下，减压浓缩至原提取液浓1/4量左右，然后在4℃下静置24小时后离心5分钟取上清液，继续在65℃下减压浓缩至相对密度为1.20-1.35(60-90℃)的稠浸膏，真空干燥，粉碎过40目筛，即得浸膏粉；

步骤(4)：将步骤(3)中的浸膏粉与适量麦芽糊精混匀，然后再加入适量粘合剂，制软材，挤压过筛制粒，干燥粉碎，制粒，制成复方黄芍颗粒。