[发明专利]一种醋酸阿比特龙纳米晶注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种醋酸阿比特龙纳米晶注射剂，其特征在于，每1000mL醋酸阿比特龙纳米晶注射剂包含以下成分：

醋酸阿比特龙原料药25g，稳定剂1～2g，冻干保护剂5～10g，助悬剂3～7g，抑菌剂0.01g，渗透压调节剂3～5g，注射用水。

2.根据权利要求1所述的醋酸阿比特龙纳米晶注射剂，其特征在于，所述稳定剂包括聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯和苄泽-78中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的醋酸阿比特龙纳米晶注射剂，其特征在于，所述冻干保护剂包括甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、硫代硫酸钠和山梨醇中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的醋酸阿比特龙纳米晶注射剂，其特征在于，所述助悬剂包括羧甲基纤维素钠、甲基纤维素和羟丙基纤维素中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的醋酸阿比特龙纳米晶注射剂，其特征在于，所述抑菌剂包括硫柳汞钠、苯甲醇、苯甲酸和三氯叔丁醇中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的醋酸阿比特龙纳米晶注射剂，其特征在于，所述渗透压调节剂包括氯化钠和/或葡萄糖。

7.权利要求1～6任一项所述的醋酸阿比特龙纳米晶注射剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将醋酸阿比特龙原料药和稳定剂分散于水中，并依次进行混合和均质，得到醋酸阿比特龙纳米晶体混悬液；

将所述醋酸阿比特龙纳米晶体混悬液分装后，在得到的分装醋酸阿比特龙纳米晶体混悬液中加入冻干保护剂，进行冷冻干燥，得到醋酸阿比特龙纳米晶体冻干粉；

将所述醋酸阿比特龙纳米晶体冻干粉分散在注射用水后，再加入助悬剂、抑菌剂和渗透压调节剂，补加注射用水至全量，得到所述醋酸阿比特龙纳米晶注射剂；

所述均质包括依次进行高剪切均质和高压均质。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述高剪切均质的转速为1000～3000rpm，时间为10～20min；所述高压均质的压力为700bar～1400bar，所述高压均质的次数为3～6次。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述醋酸阿比特龙纳米晶体混悬液分装前，还包括进行除菌。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥的参数包括：预冷温度为-35～-45℃，时间为3～5h；真空干燥的压力为15～25Pa，时间为20～26h。