[发明专利]一种肠溶卵黄免疫球蛋白的制备方法

说明书

本发明公开了一种肠溶卵黄免疫球蛋白的制备方法，具体涉及食品技术领域，通过筛选制备肠溶I gY微丸颗粒所需的辅料、粘合剂和制粒工艺；筛选制备肠溶I gY微丸颗粒所需的肠溶包衣材料；制备肠溶I gY徽丸颗粒的包衣工艺；验证肠溶I gY微丸颗粒在模拟胃液中的稳定性，及肠道中的释放效果；验证肠溶I gY微丸颗粒对肠道疾病的治疗效果。通过制软材，挤出滚圆，烘干，包衣和过筛过程，制成肠溶卵黄免疫球蛋白l gY。本发明形成一种成熟的适合大规模生产的的I gY肠溶包被工艺；制得的肠溶I gY微丸颗粒在胃中2小时累计释放小于10％，在肠道中4小时累计释放大于95％。制得的肠溶I gY微丸颗粒对肠道疾病有治愈效果。

技术领域

本发明涉及食品技术领域，更具体地说，本发明涉及一种肠溶卵黄免疫球蛋白的制备方法。

背景技术

卵黄免疫蛋白简称IgY，是通过免疫接种产蛋鸡，在其生产的蛋黄中提取相应的抗体，并用于相应疾病的预防和治疗，这类制剂称为卵黄抗体。口服特异性卵黄免疫蛋白(IgY)可治疗由细菌或病毒引起的肠道疾病，具有安全无残留、不产生抗药性，是一种广泛应用前景的抗生素替代品。但IgY在高强度的胃酸环境中易被胃蛋白酶降解，失去抗体活性；比如IgY在温度超过70℃的环境中，30分钟后IgY活性丧失约65％；IgY在PH值3的环境中，30分钟后lgY活性丧失约75％；胃蛋白酶和IgY在pH2.0温育1小时后，lgY活性丧失95％。

因此，本研究项目是提供一种肠溶卵黄免疫球蛋白(IgY)的制备方法。利用肠溶包被技术可以保护IgY在胃酸环境中的抗体活性，并在肠道中定点释放，稳定的发挥作用，治疗由细菌或病毒引起的肠道疾病。

发明内容

为了克服现有技术的上述缺陷，本发明的实施例提供一种肠溶卵黄免疫球蛋白的制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种肠溶卵黄免疫球蛋白的制备方法，包括以下步骤，

步骤一：从淀粉、糊精、微晶纤维素、白糖、葡萄糖、碳酸钙、环糊精等众多辅料中，筛选合适的辅料，实现辅料与IgY生物相容性，保持IgY的生物活性；

步骤二：从羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、丙烯酸树脂IV号、丙烯酸树脂3、号丙烯酸树脂2号、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、聚乙烯吡咯烷酮等众多包衣材料中，筛选出适合的包衣材料，实现包被过程中IgY抗体活性不降解，包被后IgY在胃液中活性不被破坏；

步骤三：从羧甲基纤维素(CMC)、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、十六醇脂蜡、巴西棕榈蜡、甘油三棕榈酸脂、甘油三硬脂酸脂等众多缓释材料中，筛选出适合的缓释骨架材料，实现包被后的IgY在胃中释放少于10％，在肠道中释放大于95％。

步骤四：制软材:将卵黄免疫蛋白与淀粉、微晶纤维素和羟丙甲基纤维素等辅料一起加入混合机中搅拌均匀，加入粘合剂搅拌均匀制成软材。

步骤五：挤出滚圆:将制成的软材用旋压机挤出成直径0.6mm长条，将长条用滚圆机滚圆成微丸。

步骤六：烘干:将微丸投入流化床烘干机中低温(不超过40℃)烘干。

步骤七：包衣:将烘干后的微丸投入流化床包衣机中，泵入包衣液，完成包衣。

步骤八：过筛:将包衣好的微丸过筛，去除大于30目的粗微丸。

步骤九：制作胃液环境(超过70℃、PH值3)，验证肠溶IgY微丸颗粒在模拟胃液中的稳定性，及肠道中的释放效果，并验证肠溶IgY微丸颗粒对肠道疾病的治疗效果。

本发明的技术效果和优点：