[发明专利]一种自膨式药物洗脱支架系统及其制备方法

权利要求书

1.一种自膨式药物洗脱支架系统，其特征在于，包括：

支架本体；

药物层，设置在支架本体的表面，且支架本体上内表面的药物层厚度为外表面的药物层厚度的30-50％，使支架本体上内表面的药物层在1-14天内完成释放，支架本体上外表面的药物层在14-28天内完成释放。

2.根据权利要求1所述的一种自膨式药物洗脱支架系统，其特征在于，所述支架本体包括自膨式合金支架以及包裹在自膨式合金支架表面上的底部涂层；所述自膨式合金支架的材质优选为镍钛基形状记忆合金。

3.根据权利要求2所述的一种自膨式药物洗脱支架系统，其特征在于，所述底部涂层中含有聚合物，所述聚合物中的单体取自甲基丙烯酸正丁酯、甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸十二烷基酯中的至少一种。

4.根据权利要求1-3任一项所述的一种自膨式药物洗脱支架系统，其特征在于，所述药物层中含有可降解的药物载体和抑制平滑肌细胞过度增殖的药物。

5.根据权利要求4所述的一种自膨式药物洗脱支架系统，其特征在于，所述药物载体选自聚羟基乙酸、聚酯酰胺、聚乙交酯、聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚乙醇酸、聚乙二醇中的至少一种。

6.根据权利要求4或5所述的自膨式一种药物洗脱支架系统，其特征在于，所述药物选自天然药物、化学合成药物、生物技术药物中的至少一种；优选的，所述药物为抗血栓抗凝血抗肿瘤的药物；更优选的，所述药物为西罗莫司、紫杉醇、四甲基吡嗪、大黄素、依维莫司中的至少一种。

7.权利要求1-6任一项所述的一种自膨式药物洗脱支架系统的制备方法，其特征在于，包括：

获得支架本体，获取药物层溶液；

在遮挡支架本体内表面的情况下，将药物层溶液涂覆在支架本体的内表面及外表面。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述支架本体的获取方法为：获取底部涂层溶液，获取清洗后的自膨式合金支架；将底部涂层溶液涂覆在自膨式合金支架上，经过干燥后获得由底部涂层和自膨式合金支架组成的支架本体；

所述自膨式合金支架的清洗方式为超声、鼓泡、震荡、涡旋中的至少一种；所述自膨式合金支架的清洗溶剂为无水乙醇、异丙醇、灭菌注射用水中的至少一种。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，

所述底部涂层溶液中还包括有电解质；

所述底部涂层的形成过程为：采用含氟试剂对自膨式合金支架进行处理得到自膨式氟化合金支架，将自膨式氟化合金支架放置到含有电解质的底部涂层溶液中进行电子接枝，最后进行清洗、平滑、干燥获得带有底部涂层的自膨式合金支架；

所述含氟试剂对自膨式合金支架进行处理的处理方式为超声、鼓泡、震荡、涡旋中的至少一种；所述含氟试剂为氢氟酸、氟化氢铵、氟化铵中的至少一种；

所述电子接枝为化学或者电化学的接枝方式；

所述底部涂层溶液在进行电子接枝过程中对底部涂层溶液进行处理以保证底部涂层溶液均匀，所述处理的方式为搅拌或者鼓泡搅拌，所述鼓泡搅拌中所采用的气体为惰性气体，优选为氩气、氮气、氦气、氖气中的至少一种；

所述清洗所用的试剂为二甲基类溶剂或灭菌注射用水；所述平滑为采用丙酮、丁酮、二甲基亚砜、二甲基酰胺中的一种或者多种进行处理；所述干燥为真空干燥或氮气干燥；优选的，真空干燥的温度为40-50℃，干燥时间为40-80min；氮气干燥的流量为0.2-2.0L/min，时间为120-200min。

10.根据权利要求7-9任一项所述的制备方法，其特征在于，所述支架本体的内表面采用直径小于支架本体内径的粗工装进行遮挡，所述粗工装与支架本体之间采用定位件进行固定并使粗工装与支架本体之间形成间隙；

所述粗工装为金属管材、硅胶棒、高分子棒材中的任意一种；优选的，粗工装的直径为支架本体的内径的30-80％；

药物层溶液的获取过程为：将药物层的原料溶解到有机溶剂中即可；所述有机溶剂为三氯甲烷、二氯甲烷、三氯乙烷、二氯乙烷、丙酮、丁酮、正己烷、四氢呋喃中的至少一种；

所述药物层溶液涂覆后在惰性气氛下进行保存，最后干燥获得药物层；所述惰性气氛为氦气、氖气或氩气，保存时间为10-20h；所述干燥的温度为40-65℃，干燥时间为40-80h。