[发明专利]基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统

权利要求书

1.一种基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，包括数据获取模块和判断模块；

所述数据获取模块，用于获取包括样本血清的qIgD，并提交给判断模块；所述判断模块，用于依据获取的qIgD数据，按照qIgD浓度在预设范围的受试者无进展生存期大于qIgD＞预设范围上限受试者的无进展生存期的原则进行评估；所述qIgD的预设范围为7.7-132.1mg/L。

2.如权利要求1所述的基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，所述qIgD，其检测灵敏度在0.1mg/L。

3.如权利要求2所述的基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，所述qIgD，采用SPA PLUS专业蛋白质分析仪，使用乳胶增强免疫测定法，通过比浊法测量IgD。

4.如权利要求1至3任意一项所述的基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，所述数据获取模块，还用于获取样本rFLC及血清FLC水平；所述判断模块，按照如下原则判断评估：

(1)若qIgD正常和rFLC正常，评估受试者无进展生存期在[27、51]个月，中位PFS为39个月；

(2)若qIgD异常和/或rFLC异常，评估受试者无进展生存期在[8、13]个月，中位PFS为10个月；

所述qIgD正常，指qIgD浓度在7.7-132.1mg/L范围内，反之则为qIgD异常；

所述rFLC正常，指受累与未受累FLC比值在0.26-1.65范围内；如果为λ型，0.26为异常，如果为κ型，1.65为异常。

5.如权利要求4所述的基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，若qIgD浓度预设范围上限，评估受试者无进展生存期在[7，12]个月，中位PFS为10个月。

6.如权利要求4所述的基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，所述数据获取模块，还用于获取样本IMWG标准评估指标；所述IMWG标准评估指标，包括血清和尿液免疫固定电泳结果、骨髓浆细胞比例以及24小时尿m蛋白含量。

7.如权利要求6所述的基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，所述判断模块，按照如下原则判断评估：

若qIgD水平低于qIgD预设范围上限，血清和尿液免疫固定电泳阴性，无任何软组织浆细胞瘤，骨髓浆细胞≤5％，为完全缓解；

若qIgD水平降低≥90％，24小时尿m蛋白水平＜100mg，为非常好的部分缓解；

若qIgD水平低于qIgD预设范围上限、rFLC正常以及免疫活检中无克隆浆细胞瘤，为严格完全缓解；所述无克隆浆细胞瘤，指κ型患者的κ/λ比值为≤4:1或者λ型患者的κ/λ比值为≥1:2；

评估受试者的中位PFS为严格完全缓解＞完全缓解＞非常好的部分缓解。

8.如权利要求7所述的基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，在严格完全缓解受试者中，评估受试者无进展生存期在[27，51]个月，中位PFS为39个月。

9.如权利要求7所述的基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，在完全缓解受试者中，评估受试者无进展生存期在[1，58]个月，中位PFS为29个月。

10.如权利要求9所述的基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，在非常好的部分缓解受试者中，评估受试者的无进展生存期在[8，18]个月，中位PFS为13个月。