[发明专利]僵蚕提取液的制备方法及应用

说明书

本发明涉及僵蚕提取物技术领域，具体公开了僵蚕提取液在制备改善和/或防治脑小血管病及脑小血管病相关疾病的药物中的应用。所述僵蚕提取物包括提取处理、醇沉处理以及透析处理，其中提取处理为将白僵蚕加水于2～5℃的条件下浸泡，浸泡完成后加热提取得到提取液，醇沉处理为往提取液中加入无水乙醇使提取液中乙醇浓度为65～75％，于2～5℃的条件下醇沉8～14h，醇沉结束后加热蒸发以去除乙醇；透析处理为将去除乙醇的提取液装入透析袋中进行透析处理，透析完成后浓缩、灭菌处理即可。本发明能对CSVD及相关疾病进行防治，试验证明比肝素效果更佳。本发明所述的僵蚕提取物的制备方法适合批量生产，产品得率高。

技术领域

本发明涉及僵蚕提取物技术领域，具体涉及一种僵蚕提取液的准备方法及应用。

背景技术

脑小血管病(CSVD)是由各种致病因素导致脑内微循环发生病理的一种临床综合征，可进展为缺血性脑卒中(IS)。其发病隐匿，临床诊断主要依靠影像学检查。针对脑小血管病的治疗以尽早改善脑缺血区的血液循环、促进神经功能恢复为原则，而往往在病人进展至IS才进行溶栓或抗凝干预，其中溶栓主要采用链激酶和尿激酶，而抗凝则主要采用肝素或双香豆素等用以防止血栓扩延和新的血栓发生。这些药物并非特异性药物，且均有一定程度的副作用，因此，探索更多更有效的CSVD防治药物以实现IS发病前干预具有重大意义。

僵蚕为蚕蛾科昆虫家蚕4～5龄的幼虫感染或人工接种白僵蚕而致死的干燥体，现代研究显示，僵蚕主要含脂肪、蛋白质、氨基酸及微量元素等，常用的使用方法为僵蚕饮片，通过煎服或研末吞服，或通过入丸、散等口服的方式起到息风止痉、祛风止痛、化瘀散结等作用，然而目前并没有将僵蚕应用于CSVD防治的记载。

发明内容

本发明所解决的技术问题之一在于提供僵蚕提取液在制备改善和/或防治脑小血管病及脑小血管病相关疾病的药物中的应用。

本发明所解决的技术问题之二在于提供僵蚕提取液的制备方法，使产品得率高，适合用于制备防治脑小血管病及脑小血管病相关疾病的药物。

本发明所解决的技术问题采用以下技术方案来实现：

僵蚕提取液的应用，僵蚕提取液在制备改善和/或防治脑小血管病及脑小血管病相关疾病的药物中的应用。

进一步地，所述僵蚕提取液作为药效成分单独或与制药可接受的赋形剂结合使用，制成肌肉注射给药或静脉给药剂型的药物制剂。

进一步地，所述脑小血管病相关疾病包括缺血性脑卒中。

僵蚕提取液的制备方法，所述僵蚕提取液的制备方法包括：

提取处理：将白僵蚕加水于2～5℃的条件下浸泡，浸泡完成后加热提取得到提取液；

醇沉处理：往提取液中加入无水乙醇使提取液中乙醇浓度为65～75％，于2～5℃的条件下醇沉8～14h，醇沉结束后加热蒸发以去除乙醇；其中醇沉处理条件控制较为关键，处理不当易导致杂质蛋白过多，有过敏风险。

透析处理：将去除乙醇的提取液进行透析处理，透析完成后取透过液浓缩、灭菌处理即可。

进一步地，提取处理步骤中，加热提取前将僵蚕取出，将浸泡液分为2～4份，每次加热提取前将一份浸泡液与僵蚕混合，煮沸后转为小火煎煮而得到提取液，将多次加热提取的提取液合并即可。

进一步地，醇沉处理前，将提取液进行浓缩处理，浓缩处理后的提取液与僵蚕的液质比范围为2～4:1。

进一步地，醇沉处理步骤中，在55～65℃的条件下水浴蒸发。温度过高会导致有效成分的破坏及变质，直接影响产品的功效，且温度过高可能引燃酒精导致药物烧焦变质。

进一步地，透析处理在透析袋中进行，透析包括三次透析，一次透析时间为1～3h，二次透析时间为5～7h，三次透析时间为10～14h。