[发明专利]一种经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备及方法

说明书

本发明是有关于一种用于经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备及方法，其专用设备包括：仿生头部模体、专用支架、磁场测量探头、温度测量模块、装置主机、控制电脑和数据线。仿生头部模体设在专用支架底部，磁场测量探头设在专用支架顶部，装置主机通过数据线分别与磁场测量探头、温度测量模块和控制电脑连接。方法设计与头部电磁特性等效的仿生头部模体，测量模体所在空间内的磁场和线圈表面的温度；对磁场测量结果进行计算分析，获得最大磁感应强度、空间磁场分布、输出频率、刺激脉冲宽度和线圈表面温度的测量结果。该方法适用于经颅磁刺激治疗仪研发和临床使用中核心参数的检测与校准，保证经颅磁刺激治疗仪使用的安全性与有效性。

技术领域

本发明涉及一种医学检测仪领域的磁场和温度检测专用设备及方法，特别是涉及一种经颅磁刺激治疗仪磁场和温度检测的专用设备及方法。

背景技术

十九世纪末期，磁致闪光(Magnetophosphene)现象的发现及实验验证开启了磁场调控人类神经活动的先河。此后，许多科研团队利用磁场进行了人体肌肉、外周神经、大脑皮层等组织的刺激实验，积累了丰富的实验数据。1985年，第一台经颅磁刺激(Transcranial Magnetic Stimulation，TMS)治疗仪由英国谢菲尔德大学皇家哈兰郡医院Barker等人研发成功。该设备利用脉冲磁场刺激靶区神经细胞、产生感应电场，以此改变神经细胞膜电位、调控神经细胞活动。TMS治疗仪由于无创无损、操作简便等优点被广泛应用于神经类疾病诊疗、精神疾病治疗、康复理疗、脑功能检测等领域。尤其针对药物难治性抑郁症等精神类疾病，TMS治疗有显著疗效。

随着工作压力增大和生活节奏加快，各类精神疾病的患者人数不断增加，仅抑郁症一项，成人患者人数超过6000万。TMS治疗仪作为被证实有效的精神类疾病治疗设备在二级以上医院中迅速普及。TMS治疗仪根据刺激序列设计方式不同，又分为单脉冲经颅磁刺激治疗仪、成对脉冲经颅磁刺激治疗仪、重复经颅刺激治疗仪和爆发脉冲经颅磁刺激治疗仪。其中，重复经颅磁刺激(repetitive Transcranial Magnetic Stimulation，rTMS)治疗仪临床应用范围最广、普及程度最高，因而成为医疗器械监管机构的重点关注对象。

为规范TMS治疗仪的生产和使用，国内外不同机构针对该设备发布了多个技术标准。欧盟于2017年颁布了新版医疗器械法规(Medical Device Regulation,MDR；REGULATION(EU)2017/745)，其中将TMS治疗仪划分为B类医疗设备并要求生产厂商按规定进行注册；美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)将TMS治疗仪划分为二类医疗器械，在其发布的《Class II Special Controls Guidance Document:Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation(rTMS)Systems》中要求rTMS治疗仪注册时需要提供磁场特性(波形、定时、脉宽、强度等)、输出波形、磁场空间分布、磁场强度梯度等参数的技术资料；国内仅有用于TMS治疗仪注册检验的医药行业标准YY/T 0994—2015《磁刺激设备》，该标准仅对磁感应强度、输出频率、刺激脉冲宽度和定时等参数的准确性进行了规定，但未规定具体检测方法。

综合上述国内外标准，国内标准更多关注设备生产和注册检验环节的质量控制，TMS治疗仪、尤其是rTMS治疗仪的临床使用安全性与刺激准确性缺少可用的检测设备和专用方法。临床使用时，TMS治疗仪使用极高电流产生强磁场(1T以上)，强磁场直接作用于人脑产生感应电场。如刺激强度过高，可能诱发癫痫等短暂大脑功能障碍；而刺激强度过低则达不到治疗效果，增加患者无效电磁暴露。因此，需要对临床使用环节中TMS治疗仪刺激安全性与准确性进行检测和评价，才能保证TMS治疗安全可靠。