[发明专利]一种复方乳果糖散剂及其制备方法

说明书

本发明提供一种复方乳果糖散剂及其制备方法，所述复方乳果糖散剂含有以下组分：乳果糖3～20份、其余为菌株的混合物。所述复方乳果糖散剂的制备方法为：将乳果糖和菌株混合物加入混合机里混合均匀，取样检测中间体含量；按中间体含量计算装量后，分装，密封后即得。

1.技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种治疗慢性或习惯性便秘并改善肠道微环境的药物，具体涉及一种复方乳果糖散剂及其制备方法。

2.背景技术

便秘是最普遍的胃肠道不适之一，是一种医学疾病，会导致人们难以摆脱体内的固体废物。每年便秘的就诊人数超过250万，处方药和非处方泻药的花费超过5亿美元。慢性便秘不仅严重影响患者的生活质量，还与急性心脑血管疾病、痴呆、结直肠癌等有着密切的关系。

便秘治疗药物包括泻剂、促动力药、促分泌药、益生菌制剂、灌肠药、抗抑郁焦虑药等。乳果糖由半乳糖和果糖组成的二糖，作为渗透性泻药，乳果糖在肠道内由消化道菌丛转换为低分子有机酸，能够有效调节肠道PH值，同时刺激肠道蠕动从而缓解便秘，能够用于治疗慢性或习惯性便秘，广泛用于老年人、孕妇及儿童的便秘治疗。双歧杆菌三联活菌制剂主要用于治疗和肠道菌群失调造成的便秘、腹泻等症状，且效果良好。现已有文献证明2型糖尿病便秘患者采用双歧杆菌四联活菌片联合乳果糖口服液治疗，可提高疗效，缓解便秘症状，安全性更高。因此，由乳果糖和双歧杆菌三联活菌(长型双歧杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌)制成的复方散剂，在改善便秘的同时能够调节肠道微环境，提高乳果糖的疗效，肠道微环境的调节也能够减少便秘的复发。

3.发明内容

本发明的第一个目的在于提供一种乳果糖散剂，该乳果糖散剂为一个包装，质量可控，服用方便、治疗效果显著。

本发明的第二个目的在于提供一种乳果糖散剂的制备方法。

为了实现本发明的第一个目的，提供了一种复方乳果糖散剂，所述复方乳果糖散剂包括以下组分：

乳果糖3～20份菌株混合物

上述复方乳果糖散剂优选包括以下组分：

乳果糖10份                       长型双歧杆菌

嗜酸乳杆菌                       粪肠球菌

上述乳果糖散剂的组分最优选为：

乳果糖10份                      长型双歧杆菌

保加利亚乳杆菌                  嗜热链球菌

为了实现本发明的第二个目的，提供了一种复方乳果糖的制备方法，包括如下步骤：

(1)称取处方量的乳果糖和菌株混合物备用；

(2)将上述备用物料置入混合机里混合，取样检测中间体含量；

(3)按中间体含量计算装量后，分装，密封后即得。

上述制备方法的步骤(2)中混合时间为15～30分钟，转速为20～70转/分钟。

上述制备方法的步骤(3)中，将混合好的乳果糖散剂分装于聚乙烯铝袋中，每包含乳果糖10g，密封。

用法用量为：每次1～2包，每天1次，用15～30ml温度在37℃以下的温水或冷开水冲服。

本发明的有益技术效果是：本产品结合了乳果糖制剂和益生菌制剂的治疗作用，在治疗便秘的同时能够调节肠道微环境，从而提高治疗效果，老人小孩均适用，同时针对于2型糖尿病便秘患者也具有更高的安全性。其中，10g/袋的包装规格针对维持期的治疗具有较高的安全性，可以减少副作用的产生。此产品工艺简单，应用广泛，具有较广阔的市场前景。

具体实施方式