[发明专利]一种参竹精片剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种参竹精片剂及其制备方法，属于片剂制备技术领域，所述参竹精片剂，包括以下组分55‑80wt%的参竹精浸膏粉、1‑3wt%的聚甘油脂肪酸酯、6‑10wt%的微粉硅胶和10‑35wt%的预胶化淀粉。所述制备方法包括（1）向参竹精浸膏粉中加入乙醇水溶液进行复溶，得到浸膏溶液；（2）向浸膏溶液中加入聚甘油脂肪酸酯和微粉硅胶，研磨混合，干燥，得到干粉；（3）向干粉中加入预胶化淀粉混匀后，用乙醇水溶液润湿，制粒，压片，即得。本发明参竹精片剂的崩解时间短，且制备过程中的颗粒的一次成型率高，干颗粒收率高，对生产工艺中环境湿度的要求较低，降低了生产成本，适合规模化生产。

技术领域

本发明属于片剂制备技术领域，具体为一种参竹精片剂及其制备方法。

背景技术

慢性疲劳综合征 (Chronic fatigue syndrome，简称 CFS) 系指以持续性疲劳、失眠、思维不能集中以及身痛发热等为主要临床特征的疾病。最早是由美国疾病控制中心于1988年正式命名。现代社会随着工作节奏加快、生活压力增大以及社会竞争的日趋激烈，患有 CFS 疾病的人数逐年增加。更年期综合征又称围绝经期综合征 (Menopausalsyndrome，MPS)，系指妇女在围绝经期和绝经期，因卵巢功能衰退至消失而表现的以内分泌失调和植物神经功能紊乱为主的一组综合症状，并可引起骨质疏松、动脉硬化等一系列疾病，严重影响妇女的工作、学习和生活质量。

目前，对于CFS的治疗，西医主要有药物治疗、替代疗法、认知行为疗法等，虽对某些症状有一定缓解作用，但整体效果尚不确切。对于MPS的治疗，西医使用雌激素替代疗法，但激素替代疗法有诸多禁忌证，而部分围绝经期的病人不宜使用该方法。

CN104013817A公开了一种参竹精制剂及其制备方法，其采用原料手掌参、黄精、玉竹、何首乌、广枣制备参竹精制剂。该发明提供的参竹精制剂及其制备方法，各味药配伍综合作用，能够使患者强健机体、消除疲劳、改善睡眠、增强记忆力、调节内分泌，提高机体免疫力，对患者的慢性疲劳及更年期综合征有显著疗效，起效较快、疗效确切。

但由于该发明中的浸膏粉中含有大量的多糖类成分，易吸湿，生产工艺中对环境的湿度要求较高，且制粒过程中软材黏性较大，制粒困难，颗粒的一次成型率低，限制了规模化生产。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种参竹精片剂及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种参竹精片剂，包括以下组分：

55-80wt%的参竹精浸膏粉；

1-3wt%的聚甘油脂肪酸酯；

6-10wt%的微粉硅胶；

10-35wt%的预胶化淀粉。

本发明中所述的参竹精浸膏粉是以手掌参、黄精、玉竹、何首乌和广枣为原料的乙醇提取物。

优选地，所述原料中各组分的重量份如下：手掌参1-3份、黄精1-6份、玉竹1-7份、何首乌1-5份和广枣3-10份。

本发明中所述的聚甘油脂肪酸酯的HLB为4-11；进一步优选为5-10；最优选为8。

优选地，所述参竹精片剂中参竹精浸膏粉的用量为60-80wt%；进一步优选为60-75wt%，最优选为70wt%。

优选地，所述参竹精片剂中聚甘油脂肪酸酯的用量为1.2-2.8wt%；最优选为2%。

优选地，所述参竹精片剂中微粉硅胶的用量为6-10wt%；进一步优选为7-9wt%；最优选为8%。

优选地，所述参竹精片剂中预胶化淀粉的用量为13-32wt%；进一步优选为16-29wt%；最优选为20wt%。