[发明专利]输尿管支架

说明书

本发明公开了一种输尿管支架，包括支架本体和设于所述支架本体外表面的可膨胀涂层，对应所述输尿管狭窄部分的可膨胀涂层厚度较其余部分的可膨胀涂层厚度更大。采用这样的结构，该可膨胀涂层能够更好地抵抗输尿管狭窄部分的压迫力，使治疗后的输尿管具有更均匀的内径，治疗效果更佳。

本发明为申请日为2021年7月23日的中国专利申请(申请号为：CN202110838209.5)的分案。

技术领域

本发明涉及医用支架领域，特别涉及一种输尿管支架。

背景技术

输尿管狭窄在临床上并不少见，除了先天性狭窄，继发性输尿管狭窄主要为医源性狭窄、结石嵌顿、感染、子宫内膜异位症、腹膜后纤维化、恶性肿瘤、放射治疗等引起。

传统治疗方式为开放手术，但输尿管重建的开放手术具有创伤大，手术复杂，并发症多，术后恢复较慢以及容易复发等缺点。随着内镜技术的发展，输尿管狭窄腔内手术治疗逐渐普及，首选内镜下输尿管球囊扩张或者输尿管狭窄内切开术，术后需要置入输尿管支架防止狭窄复发。目前，临床常用的双J管存在置管后不适感、支架皮壳形成甚至诱发结石生成以及需要定期更换等缺点。近年来金属支架开始应用于临床，具有生物相容性、柔软性和耐腐蚀性的优点，但仍然不能永久性留置体内，另外并发症很多，特别是容易移位，大大降低了输尿管狭窄治愈率。

金属支架主要是美国COOK公司生产的Resonance^TM和APPLIED医疗公司生产的Silhouette^TM，螺旋式的线圈设计同时增加了拉伸强度和稳定性，极大地延长金属支架留置时间，同时并发症比双J管少，而且对恶性肿瘤造成的输尿管狭窄的治疗效果更好，但仍然存在支架梗阻、患者不适以及尿路感染等问题。近年来有些新的金属支架被研发，它们并不覆盖输尿管全长，仅仅针对狭窄的输尿管，又被称为可膨胀金属输尿管支架，根据膨胀机制可以分为自身膨胀和球囊膨胀。球囊膨胀因为存在梗阻性尿路上皮增生反应而在临床上应用受限，因此临床上可膨胀金属输尿管支架通常指的是自身膨胀性金属支架。第一款可膨胀金属输尿管支架是波士顿科学公司生产的Wallstent,是不锈钢制成的钢丝网,既可顺行也可逆行置入。虽然不能避免肿瘤生长压迫支架甚至发生堵塞，但支架通畅率可高达54％。缺点是它最初设计并不是用于输尿管的，因此支架移除存在困难。

虽然可膨胀金属输尿管支架比传统的双J管有很多优点，但是太多的并发症限制了它们在临床的广泛应用。早期支架相关的不良反应包括医源性损伤，支架移位和患者不适感，晚期支架相关并发症包括感染和支架更换困难，硬件故障以及支架结垢。极少数情况下，延长支架放置会导致输尿管动脉瘘和髂血管糜烂。另外，关于可膨胀金属输尿管支架的治疗效果缺乏大宗病例的随机临床试验和长期随访观察，也没有临床数据比较各种支架的治疗效果。同时，发现术后支架发生不同程度的移位，而一旦发生移位后调整位置非常困难。另外，一旦支架输出后，如果放置不当不能回收，增加了手术医生的心理负担和患者的经济负担。

美国专利US2012/0123527A1公开了一种输尿管支架，包括网状的金属基可膨胀覆膜支架本体和设于覆膜支架本体外表面的水凝胶涂层，该水凝胶涂层可在浸润液体后略微膨胀，但将狭窄部撑开的部件主要是可膨胀的覆膜支架本体。水凝胶涂层的主要作用是增加支架表面的生物相容性，增加与植入管壁的贴合性，而非对抗输尿管狭窄。但是，本方案依旧存在以下的技术问题：

该可膨胀的覆膜支架由于整体呈圆柱体的形状，在输尿管中无法很稳定地定位，术后支架会发生不同程度的移位，而且一旦发生移位后调整位置非常困难。同时，可膨胀的覆膜支架本体的厚度是均一的，其水凝胶涂层的厚度也是均一的，而输尿管的狭窄部内径则通常是渐变的，当水凝胶涂层膨胀开后，由于输尿管狭窄处对凝胶涂层的压迫力要大于其他部位对凝胶涂层的压迫力，会使此处凝胶涂层产生较大的凹陷，在新的输尿管内壁长成、取出支架后，对应原输尿管狭窄处的内径仍会较其余部分小，影响治疗效果。

发明内容