[发明专利]一种苓桂术甘汤提取物及其制备方法

说明书

本发明提供了一种苓桂术甘汤提取物及其制备方法，涉及及中药制药技术领域。本发明公开的一种苓桂术甘汤提取物，由苓桂术甘汤浸膏粉和辅料组成，所述辅料为麦芽糊精和微粉硅胶，浸膏粉：麦芽糊精：微粉硅胶的改性比例为64‑74：25‑39：1。通过采用单因素试验，以休止角、吸湿率、压缩度为指标，考察制备改性物的改性剂种类、改性剂比例及改性方式，筛选改性物的制备工艺，改善了苓桂术甘汤提取物粉体的防潮性能和直压性能，有效改善苓桂术甘汤后续制剂过程效果。

技术领域

本发明涉及中药制药技术领域,具体涉及一种苓桂术甘汤提取物及其制备方法。

背景技术

苓桂术甘汤方出自张仲景《伤寒杂病论》。该书第67条云：“伤寒，若吐、若下后，心下逆满，气上冲胸，起则头昡，脉沉紧，发汗则动经，身为振振摇者，茯苓桂枝白术甘草汤主之。”《金匮要略》亦载此方，曰：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之。”苓桂术甘汤为祛湿剂，具有温阳化饮，健脾利湿之功效。主治中阳不足之痰饮。胸胁支满，目眩心悸，短气而咳，舌苔白滑，脉弦滑或沉紧。临床常用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘、心源性水肿、慢性肾小球肾炎水肿、梅尼埃病、神经官能症等属水饮停于中焦者。

苓桂术甘汤方中：茯苓利水渗湿，健脾，宁心，主含β-茯苓聚糖，占干重约93％，另含茯苓酸、蛋白质、脂肪、卵磷脂、胆碱、组氨酸、麦角甾醇等，其中茯苓聚糖难溶于水，其它成分可溶于水；桂枝发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气，主含挥发油，其主要成分为桂皮醛等，另外尚含有酚类、有机酸、多糖、苷类、香豆精及鞣质等；其中挥发油是其发挥发汗、温通经脉的主要物质基础；其它成分可溶于水；白术健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎，主含挥发油，挥发油中主要有苍术酮、苍术醇、苍术醚、杜松脑、苍术内脂等，并含有果糖、菊糖、白术多糖，多种氨基酸及维生素A类成份等；其中白术挥发油为其燥湿利水的主要物质基础；其它成分溶于水；甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，主要含三萜类(三萜皂苷甘草酸的钾、钙盐为甘草甜素，是甘草的甜味成分)、黄酮类、生物碱、多糖等成分，各类成分均可溶于水。

现有的苓桂术甘汤多为汤剂，使用上多有不便，颗粒剂与传统汤剂在服用方式上最为接近，且方便携带与服用，是目前中药复方制剂的重要剂型之一。颗粒剂目前主要有湿法制粒和干法制粒两种。干法制粒技术可通过滚筒平压制粒机完成。具一定相对密度的中药提取液，经喷雾干燥得到干浸膏粉，添加一定辅料后，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒。该法所需辅料少，有利于提高颗粒的稳定性、崩解性和溶散性。然而亦应注意，经喷雾干燥所得干浸膏引湿性强。

因此，寻找适宜的辅料进行改性是关键，辅料既要有一定的粘合性，又不易吸潮。而流动性的高低直接影响加工的难易程度。吸湿性和流动性是影响中药制剂及中间体(如浸膏、颗粒)成型工艺、制剂产品质量稳定性的重要物理特征之一，如何降低苓桂术甘汤提取物的吸湿性，提高其流动性是提高苓桂术甘汤后续加工便利性及稳定性的重要手段。

本发明通过采用单因素试验，以休止角、吸湿率、压缩度为指标，考察制备改性物的改性剂种类、改性剂比例及改性方式，筛选改性物的制备工艺，改善了苓桂术甘汤提取物粉体的防潮性能和直压性能，有效改善苓桂术甘汤后续制剂过程效果。

发明内容

本发明的目的是提供一种苓桂术甘汤提取物及其制备方法，通过筛选改性剂的种类、比例及改性方式，提高苓桂术甘汤提取物粉体的防潮性能和直压性能。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一方面，本发明提供了一种苓桂术甘汤提取物，由苓桂术甘汤浸膏粉和辅料组成，所述辅料为麦芽糊精和微粉硅胶，浸膏粉：麦芽糊精：微粉硅胶的改性比例为64-74：25-39：1。

优选地，所述浸膏粉：麦芽糊精：微粉硅胶的改性比例为64：35：1或74：25：1；最优选地，为64：35：1。

另一方面，本发明还提供了一种苓桂术甘汤提取物的制备方法，包含以下步骤：