[发明专利]注射用无菌粉末灌装保护气制作方法

说明书

本发明提供了一种注射用无菌粉末灌装保护气制作方法，属于新材料技术领域。它解决了现有技术存在着稳定性差的问题。本注射用无菌粉末灌装保护气制作方法包括以下步骤：A、选料：选择处方无菌粉末；B、装瓶：将上述处方装入瓶中，并充气保护气体，然后加塞轧盖。本注射用无菌粉末灌装保护气制作方法稳定性高。

技术领域

本发明属于新材料技术领域，涉及一种注射用无菌粉末灌装保护气制作方法。

背景技术

注射用无菌粉末一般保存于西林瓶中。在生产化学性质不稳定的注射用无菌粉末产品时，除可向产品中加入抗氧化剂、保护剂等之外，较为常见和实用的是向瓶内药通入相对惰性的气体、惰性气体以置换瓶中的空气(氧气)。

常用的惰性气体可以是氮气、氦气、氩气，制药行业常用的灌装保护气包括氮气、二氧化碳。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠，英文名：ceftazidime andavibactam sodium forinjection，是一种含有碳酸钠作为助溶剂的注射用无菌粉末，含有原料头孢他啶、阿维巴坦钠和助溶剂碳酸钠。该药品规格为每支含有2.0g头孢他啶和0.5g阿维巴坦，适应症为复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎等，在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。注射用头孢他啶阿维巴坦钠的已上市品及本发明所制备的仿制品，均为采用西林瓶和卤化丁基胶塞的药用包材。

该产品的临床使用效果已受到验证和肯定，但注射用头孢他啶阿维巴坦钠的两种主药成分其化学稳定性较差，影响了这种抗生素制剂的保存及有效期。

原研产品采用氮气和二氧化碳的混合气作为产品的灌装保护气，混合气体在产品生产过程中不容易获得；且混合气体为按比例混合，生产过程中需要根据气体比例阀进行调节，操作费时。

发明内容 本发明的目的是针对现有技术存在的上述问题，提供一种。本发明的目的可通过下列技术方案来实现：一种注射用无菌粉末灌装保护气制作方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：A、选料：选择处方无菌粉末；B、装瓶：将上述处方装入瓶中，并充气保护气体，然后加塞轧盖。在上述的注射用无菌粉末灌装保护气制作方法中，所述步骤B中的瓶为西林瓶。在上述的注射用无菌粉末灌装保护气制作方法中，所述步骤B中保护气体的浓度大于或等于80％。在上述的注射用无菌粉末灌装保护气制作方法中，所述步骤B中将处方分若干次注入瓶中。在上述的注射用无菌粉末灌装保护气制作方法中，所述步骤B中的保护气体为二氧化碳。在上述的注射用无菌粉末灌装保护气制作方法中，所述步骤B中保护气体经过无菌过滤器后再注入西林瓶中。在上述的注射用无菌粉末灌装保护气制作方法中，所述保护气应用于五水头孢他啶/碳酸钠混合物。在上述的注射用无菌粉末灌装保护气制作方法中，所述保护气应用于阿维巴坦钠。

与现有技术相比，本注射用无菌粉末灌装保护气制作方法通过添加灌装保护气，实现了高效去除产品顶空残氧的目的，更重要的是，这种方式进一步增强了制剂中主药成分在储运过程中的稳定性，同时对产品的关键质量属性，无负面影响。本发明具

有下述三个优点：

1.根据对注射用头孢他啶阿维巴坦钠的相关研究，发现该产品在无灌装保护气的条件下，有关物质和吡啶含量增加明显，而采用充纯二氧化碳气体保护，使得主药成分稳定性的增加，大大延长了药品的储存期限。

2.因注射用头孢他啶阿维巴坦钠中含助溶剂碳酸钠，碳酸钠中含5个结晶水，采用纯二氧化碳气体保护，可以使得结晶水被充分吸收，确保产品的水分控制在一个较低的范围内，增加主药成分的稳定性。

3.采用纯二氧化碳作为产品灌装保护气，不仅气体的价格便宜，且省去了气体浓度的比例调节，大大缩短了生产时间，从而提高了生产效率。

具体实施方式