[实用新型]一种人工心脏瓣膜

说明书

本实用新型涉及一种人工心脏瓣膜，其结构包括瓣叶锚定件及瓣膜支架；瓣叶锚定件呈螺旋状，能够与被植入二尖瓣/三尖瓣内的瓣膜支架互相作用；瓣叶锚定件包括功能段；功能段包括定位于原生瓣环处的数匝线圈，用于支撑植入的人工心脏瓣膜支架；瓣膜支架包括流入段和流出段；流出段沿周向设有至少一排锚定臂，锚定臂在压缩状态下贴附于瓣膜支架的外周壁，锚定臂在释放状态下朝瓣膜支架径向的外侧翻翘，穿出原生瓣叶并穿入瓣叶锚定件在功能段的相邻线圈的间隙，使得瓣膜支架与瓣叶锚定件之间紧密结合并产生稳固的锚定力，防止瓣膜支架在心动期内发生位移。

技术领域

本实用新型涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜。

背景技术

心脏包括四个泵腔，每个泵腔都具有控制其单向流出的瓣膜。其中位于左心房和左心室之间的是二尖瓣(mitral valve)，心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房；位于右心房和右心室之间的是三尖瓣(tricuspid valve)，当右心室收缩时，挤压室内血液冲击三尖瓣使其关闭，防止血液倒流入右心房。功能完善的二尖瓣或三尖瓣能够保证在心脏周期中保持正确的血液循环，但是在瓣膜的叶瓣因为疾病而无法达到完全接触(接合)的时候，就会发生二尖瓣反流(MR)或三尖瓣反流(TR)。

以二尖瓣反流MR为例，根据美国等西方发达国家的流行病学调查数据显示，大于65岁以上的老年人群发病率占首位的瓣膜病类型是MR。MR发病率是主动脉瓣狭窄患者的5倍以上。据估测，我国重度MR患者超过1000万。目前，外科手术仍是治疗MR的金标准，但对于很多高龄合并多系统疾病的高危患者，手术风险高，生存获益少。在美国仅有2％的MR患者接受外科手术，49％的患者因手术风险过高而未接受外科手术，另有49％的患者虽存在MR症状但未到医院就诊。严重MR患者未进行及时治疗1年和5年的总死亡率分别为20％和50％。

经导管二尖瓣置换(Transcatheter mitral valve replacement，TMVR)可以使失去手术机会的高危MR患者获益，目前全球有多款TMVR的瓣膜正在研发中。二尖瓣由于复杂的D形三维马鞍瓣环解剖结构，瓣下有腱索与乳头肌，不易于瓣膜的锚定，而且由于MR处压差较大，植入瓣膜假体与二尖瓣原始瓣环、瓣叶贴合不好极易造成瓣周漏，继而会引起溶血等一系列并发症与不良反应。目前进入到临床阶段进展较快的TMVR产品有球扩瓣以及自膨瓣两大系列；球扩瓣的整体系统profile值较大，球扩锚定易损伤原生瓣叶导致瓣周漏；自膨瓣profile值相对较小，但是其锚定原生瓣叶困难，位移风险高，需要较长的学习曲线，不易于操作。

实用新型内容

本实用新型公开了一种人工心脏瓣膜，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本实用新型采用下述技术方案：

提供一种人工心脏瓣膜，其结构包括瓣叶锚定件及瓣膜支架；

瓣叶锚定件呈螺旋状，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与被植入二尖瓣/三尖瓣内的瓣膜支架互相作用；瓣叶锚定件包括功能段；功能段包括定位于原生瓣环处的数匝线圈，用于支撑植入的人工心脏瓣膜支架；

瓣膜支架包括流入段和流出段；流出段沿周向设有至少一排锚定臂，锚定臂在压缩状态下贴附于瓣膜支架的外周壁，锚定臂在释放状态下朝瓣膜支架径向的外侧翻翘，穿出原生瓣叶并穿入瓣叶锚定件在功能段的相邻线圈的间隙。

作为优选的技术方案，锚定臂包括固定端与锚定段，固定端固接于流出段，锚定段由固定端向背离瓣膜支架置入的方向延伸。

作为优选的技术方案，锚定臂在释放状态下与流出段外周壁的夹角为α1，30°≤α1≤90°。

作为优选的技术方案，锚定臂的长度不小于线圈的横截面直径。

作为优选的技术方案，锚定段呈I字形径向向外翻翘；