[发明专利]一种主动脉瓣膜

说明书

本发明涉及一种主动脉瓣膜，该主动脉瓣膜包括支架本体、定位环和连接丝，支架本体包括顶部连接杆和多层孔型支撑结构，顶部连接杆固定设置在多层孔型支撑结构的近端顶部；多层孔型支撑结构的远端设置有第一层孔型支撑结构，第一层孔型支撑结构包括多个第一层支撑孔，相邻的第一层支撑孔之间通过第一节点固定连接在一起；定位环由多个首尾依次相连的连接杆组成，相邻的连接杆之间通过弧形连接段连接在一起；弧形连接段上设置有连接孔；连接丝的一端固定连接在第一节点上；连接丝的另一端固定连接在连接孔中；连接丝的长度使得在定位环抵达自体瓣叶窦底时，与定位环通过连接丝所连接的支架本体的位置也刚好抵达能够与定位环完美夹持自体瓣叶的位置。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种主动脉瓣膜。

背景技术

以下内容仅代表发明人自己掌握的背景技术，并非社会公众能够随时获得的现有技术。

经导管主动脉瓣植入术(Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI)因安全、创伤小、恢复快等优点，已成为外科手术的替代方法，应用于严重主动脉瓣狭窄的治疗。经导管主动脉瓣置入术(TAVI)，是指通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。临床TAVI手术中应用最广的产品是美国Edwards公司的球囊扩张式Sapien瓣膜支架系列和美国Medtronic公司的自膨胀式CoreValve瓣膜。这两种瓣膜的设计主要是用于治疗主动脉狭窄患者。目前TAVI术仅限于严重主动脉瓣狭窄的患者，主动脉瓣关闭不全仍被列为TAVI术的禁忌症。有研究者尝试将CoreValve自膨胀支架和Sapien瓣膜支架用于单纯主动脉瓣关闭不全的患者，结果发现支架定位不准确、植入不到位的发生率高达20％，这两种支架已基本不再应用于主动脉瓣关闭不全的患者。

现有技术中，公开号为CN105496607A的中国专利文献披露了一种主动脉瓣瓣膜装置，其结构示意图如图1A和图1B所示，图中示出了定位环103、定位线107、头端201、装载鞘202和人体自然瓣叶组织300等。该文献中公开的主动脉瓣瓣膜装置采用的是一种串联式的装载结构，其连接丝连接于支架本体的远端。由于其采用的是镍钛合金材质的自膨胀式支架，在向近端撤出装载鞘时，至多能释放至图1A中所示的位置A，如果再向近端继续释放，支架本体则会在形状记忆合金的特性下自动撑开，导致无法利用定位环进行定位。

正是因为“连接丝连接于支架本体的远端”的特征，在图1B的状态下，连接丝会形成“跨瓣”的问题，连接丝与人体的自体瓣叶存在较大的互相干扰，定位效果实际较弱，大幅受到人体自体瓣叶的干涉影响，导致“通过定位环提供定位”的效果极为有限。而且实际上的连接丝会非常冗长，在DSA造影下无论观察还是手术操作均相对困难。

公开号为CN110507451A的中国专利文献披露了一种瓣膜支架及具有其的人工瓣膜(如图2所示，其中示出了支架本体1和定位环6),其所采用的连接丝为镍钛合金材质，然而在多次试验后，发现镍钛合金材质的连接丝在植入于动物心脏后，可观察到2至3个月后出现异常组织增生，在经过无数次改进与试验后，问题均无法解决。本申请在采用医用缝合线替代后，发现异常组织增生问题解除。

文献CN110507451A公开的技术方案中，由于瓣叶受到定位环与支架本体的夹持，而不是像自膨式支架那样被挤压在外侧的状态，避免了冠脉口被自体瓣叶堵塞的风险。现有技术的TAVI手术中冠脉堵塞的发生率约为0.2％至0.4％，与瓣膜支架的结构设计相关度较高。

文献CN110507451A公开的技术方案中，对升主动脉的内壁几乎没有支撑挤压，大幅降低了传导阻滞的问题出现的风险。心脏传导阻滞是指冲动在心脏传导系统的任何部位的传导均可发生减慢或阻滞。主动脉瓣膜支架对传导系统的直接压迫是TAVI手术后新发传导障碍的最关键因素，传导障碍发生率在植入左心室流出道非常长的自膨式支架上(典型如CoreValve支架，在深入左心室4mm至6mm时会对主动脉处的传导系统产生机械性压迫，导致传导阻滞)。