[发明专利]一种具有双稳态性能的血管支架结构设计方法

说明书

本发明提供一种具有双稳态性能的血管支架结构设计方法，包括，采用双向演化结构优化方法，对单胞进行拓扑优化；灵敏度计算为结构总应变能U的总和，其中包括弹性应变能Ue和塑性应变能Up，即U＝Ue+Up，经过多次迭代演化得到具有双稳态性能的单胞结构；根据优化得到的双稳态单胞结构，进一步确定单胞的双稳态性能与其结构尺寸的关系；选取一组尺寸参数作为验证，采用有限元仿真分析，得到单胞结构的能量‑位移和力‑位移曲线，是否符合双稳态力学性能曲线；将单胞结构进行排列，并卷曲成管状血管支架。本发明所设计的血管支架结构具有双稳态性能，即血管支架具有两个稳定状态，这两个状态均能使血管支架维持结构稳定。

技术领域

本发明提供一种具有双稳态性能的血管支架结构设计方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术

血管支架是一种网管状精密医疗装置，用于撑开堵塞的病变血管以恢复正常血液流动。。血管支架是治疗心血管疾病不可或缺的手段。将血管支架插入病变血管后，通过球囊膨胀方式或自膨胀方式径向扩张，撑开堵塞血管，达到恢复血液流动和治疗动脉粥样硬化的目的。支架结构设计是一项高度复杂的工程任务，必须考虑到多种性能要求，其设计考虑因素包括但不限于组织相互作用、血液动力学性能、支架力学行为和药物输送(在药物洗脱支架的情况下)引起的应力。

设计支架的主要挑战之一是支架在径向无法完全膨胀扩张，这是一种常见的现象。不能完全扩张可能是由于血管支架结构力学强度不足，在血管壁施加的脉动压力下发生径向坍塌，达不到撑开堵塞血管的治疗目的。或者由于支架结构布局设计不当而导致的不均匀扩张，即沿支架轴线不同位置未发生均匀扩张，而是发生不同程度的非均匀扩张，这可能会对血管造成损伤，从而引发炎症反应，导致血管再狭窄。因此，血管支架的临床性能高度依赖于支架的力学性能，设计血管支架应避免径向力学性能不足导致的径向回弹现象，使支架在膨胀后能够维持径向扩张状态。

现有血管支架主要是通过使支架发生塑性变形实现扩张，维持其膨胀构型，这种方式不仅受限于支架材料，主要应用于易发生塑性变形的金属材料，而高弹性生物聚合物材料很难产生塑性变形甚至不存在塑性变形。此外，在球囊充气扩张过程中，由于需要很大的作用才能撑开支架发生塑性变形，容易出现充气过大导致气囊爆破，或者支架发生局部塑性变形而损坏的问题，严重影响病人生命安全。

使用形状记忆合金作为血管支架材料设计结构，主要是利用形状记忆合金的记忆性能，将支架撑开扩张状态作为支架的初始状态，经过压握和输送至人体病变血管位置，将支架释放，此时支架会自动扩张到设计的初始状态，达到撑开血管的目的。该方法局限于血管支架材料，所使用的材料为具有形状记忆功能的合金，利用的是材料本身性能。此外，合金材料由于过高的力学强度，在植入血管内会对血管产生校直作用，造成血管壁损伤。

发明内容

基于现有血管支架径向力学性能不足，无法维持撑开的扩张形态，即使达到塑性变形在血管脉动压力下也存在径向回弹和坍塌的问题，依赖塑性膨胀的不精确可能导致血管支架结构无法完全扩张，也可能导致支架扩张结构的不均匀性。本发明提出的一种具有双稳态结构的血管支架，通过设计新型的双稳态结构，使支架具有两个稳定状态，即压缩稳定状态和扩张稳定状态，仅依赖结构便可使支架能够维持稳定状态，可有效解决上述支架径向力学性能不足的问题。由于血管支架是由相同结构的单胞排列组合卷曲形成，因此本发明设计从单胞开始，最后将单胞排列卷曲成管状血管支架。

一种具有双稳态性能的血管支架结构设计方法，包括以下步骤：

S1.采用双向演化结构优化方法，对尺寸8mm×6mm单胞进行拓扑优化，单胞分为设计域和非设计域，在设计域与非设计域交汇处，将单胞沿X方向自由度固定，在单胞上，下方中心位置施加外力100N，单胞材料杨氏模量为2.0E+11帕，泊松比0.3，密度7800千克/立方米，设置初始迭代次数为50次；