[发明专利]一种注射用胸腺法新冻干粉针剂及其制备工艺在审
| 申请号： | 202310027912.7 | 申请日： | 2023-01-09 |
| 公开（公告）号： | CN115998849A | 公开（公告）日： | 2023-04-25 |
| 发明（设计）人： | 张立峰;王新房;史芳芳;杨晓霞;邢宝华;张银霞;常欢 | 申请（专利权）人： | 开封明仁药业有限公司;江苏明圣康源药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/22 | 分类号： | A61K38/22;A61K9/19;A61K9/00;A61K47/26;A61K47/02;A61P37/04;A61P1/16;A61P31/20 |
| 代理公司： | 郑州隆盛专利代理事务所(普通合伙) 41143 | 代理人： | 简晓红 |
| 地址： | 475000 河南省*** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 胸腺 法新冻 干粉 针剂 及其 制备 工艺 | ||
1.一种注射用胸腺法新冻干粉针剂，其特征在于，包括以下成分：胸腺法新，赋型剂(甘露醇)，磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。
2.根据权利要求1所述的一种注射用胸腺法新冻干粉针剂，其特征在于：以重量份数比，各组分配比为：胸腺法新120-180mg、甘露醇300-600mg、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠适量；然后加注射用水至100ml。
3.根据权利要求1所述的一种注射用胸腺法新冻干粉针剂，其特征在于：以重量份数比，各组分配比为：胸腺法新160mg、甘露醇500mg、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠适量，然后加注射用水至100ml。
4.一种制备权利要求1中所述的胸腺法新冻干粉的方法，包括以下步骤：
首先配制药液，依据配方比例取取硫甘露醇500mg，溶于50g(10-30℃)注射用水中，搅拌溶解，再加入胸腺法新160mg，使之溶解，缓慢磷酸盐缓冲溶液(磷酸二氢钠和磷酸氢二钠加入适量混合)水溶液，调pH值至6.5-7.0，补加注射用水至100g，分装，1ml/瓶，半加塞；制得待冻干药液；
所述工艺还包括将上述配方的药物配制成冻干粉，进行如下处理：
a：将灌装合格品置入冻干机隔板上，制品温度保持在-35---40℃；
b：待冻干品装箱完毕后，再保持此温度预冻2-3小时；
c：冷凝器制冷至-50℃以下，抽真空至真空度≤0.3mbar，设定升温程序，搁板温度以2小时升温至-30℃，维持搁板温度2-4小时；
d：搁板温度以2小时的时间升温至-15℃，维持搁板温度10小时；
e：搁板温度以1小时的时间升温至15℃；
f：搁板温度以1小时的时间升温至40℃，保持5-8小时，压塞，出冻干机。
5.一种制备权利要求1中所述的胸腺法新冻干粉的方法，包括以下步骤：
首先配制药液，依据配方比例取取硫甘露醇500mg，溶于50g(10-30℃)注射用水中，搅拌溶解，再加入胸腺法新160mg，使之溶解，缓慢磷酸盐缓冲溶液(磷酸二氢钠和磷酸氢二钠加入适量混合)水溶液，调pH值至6.5-7.0，补加注射用水至100g，分装，1ml/瓶，半加塞；制得待冻干药液；
所述工艺还包括将上述配方的药物配制成冻干粉，进行如下处理：
a：将灌装合格品置入冻干机隔板上，制品温度保持在-35---40℃；
b：待冻干品装箱完毕后，再保持此温度预冻2-3小时；
c：冷凝器制冷至-50℃以下，抽真空至真空度≤0.3mbar，设定升温程序，搁板温度以2小时升温至-30℃，维持搁板温度2-4小时；
d：搁板温度以2小时的时间升温至-5℃，维持搁板温度6-8小时；
e：搁板温度以1小时的时间升温至15℃；
f：搁板温度以1小时的时间升温至35℃，保持5-8小时，压塞，出冻干机。
6.根据权利要求4所述的一种制备胸腺法新冻干粉的方法，其特征在于：配置药液过程中配制温度为10-30℃。
7.根据权利要求4所述的一种制备胸腺法新冻干粉的方法，其特征在于：配置药液过程利用磷酸二氢钠、磷酸氢二钠调节pH至6.5-7.0。
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