[发明专利]一种西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法在审
| 申请号： | 202310112539.5 | 申请日： | 2023-02-14 |
| 公开（公告）号： | CN116203156A | 公开（公告）日： | 2023-06-02 |
| 发明（设计）人： | 李雪明;王宣;任霞;于金波 | 申请（专利权）人： | 北京柏雅联合药物研究所有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 钱云 |
| 地址： | 100070 北京市丰*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 西替利嗪 口服 液体 制剂 相关 杂质 检测 方法 | ||
1.一种西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法，其特征在于，采用液相色谱法进行检测，色谱条件包括：
流动相，流动相A为体积浓度为1.05～1.2％的磷酸溶液，流动相B为乙腈；洗脱程序为梯度洗脱；
所述相关杂质包含杂质A、杂质B、杂质G、西替利嗪甘油酯、西替利嗪丙二醇酯1和西替利嗪丙二醇酯2中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱程序如下表：
。
3.根据权利要求2所述的西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱程序如下表：
。
4.根据权利要求1-3任一项所述的西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法，其特征在于，柱温为28-32℃，优选为30℃。
5.根据权利要求1-3任一项所述的西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.65-0.9ml/min，优选为0.8ml/min。
6.根据权利要求1-3任一项所述的西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法，其特征在于，采用紫外检测器进行检测，检测波长为228nm～232nm，优选为230nm。
7.根据权利要求1-3任一项所述的西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法，其特征在于，色谱柱的填料为十八烷基硅烷键合表面多孔硅胶，规格为4.6mm×150mm，2.6μm～3.0μm，优选为2.6μm。
8.根据权利要求1-3任一项所述的西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：
步骤1、制备供试品溶液和对照溶液；
步骤2、对供试品溶液和对照溶液通过液相色谱进行检测；
步骤3、对检测结果进行分析。
9.根据权利要求1-8任一项所述的西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法，其特征在于，所述西替利嗪口服液体制剂包括盐酸西替利嗪口服溶液、盐酸西替利嗪滴剂、盐酸左西替利嗪口服溶液和盐酸左西替利嗪滴剂。
10.根据权利要求9所述的西替利嗪口服液体制剂相关杂质的检测方法，其特征在于，当所述西替利嗪口服液体制剂为盐酸西替利嗪滴剂和/或盐酸左西替利嗪滴剂时，所述检测方法可同时检测杂质A、杂质B、杂质G、西替利嗪甘油酯、西替利嗪丙二醇酯1和西替利嗪丙二醇酯2，所述相关杂质与主峰、空白辅料中的羟苯甲酯和/或羟苯丙酯可分离，分离度均大于1.5；
当所述西替利嗪口服液体制剂为盐酸西替利嗪口服溶液时，所述检测方法可同时检测杂质A、杂质B、杂质G、西替利嗪丙二醇酯1和西替利嗪丙二醇酯2，所述相关杂质与主峰、空白辅料中的羟苯甲酯和/或羟苯丙酯可分离，分离度均大于1.5；
当所述西替利嗪口服液体制剂为盐酸左西替利嗪口服溶液时，所述检测方法可同时检测杂质A、杂质B、杂质G和西替利嗪甘油酯，所述相关杂质与主峰、空白辅料中的羟苯甲酯和/或羟苯丙酯可分离，分离度均大于1.5。
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