[发明专利]一种复方银杏叶片干膏粉指纹图谱的质量控制方法及应用

说明书

本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种复方银杏叶片干膏粉指纹图谱的质量控制方法及应用。所述方法具有专属性好，精密度高，重复性好的特点；与此同时，建立的复方银杏叶片干膏粉的指纹图谱信息量大、特征性强，可有效反映复方银杏叶片干膏粉的整体质量，保证药品质量的稳定均一性与安全有效性。

技术领域

本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种复方银杏叶片干膏粉的指纹图谱的质量控制方法及应用。

背景技术

复方银杏叶片来源于经验方，适宜于血管性痴呆之属痰瘀阻络、肾精亏虚证者。复方银杏叶片的立法、择药、组方，符合中医药理论及适应病症的病因和病机，在同类产品中具有较明显特色。复方银杏叶片的临床药效为活血化瘀、祛痰通络、健脑益智，也是其立法的依据；择药需要具有以下特点，即标本同治以治标为主、寒温并用以平调为主、气血同调以治血为主；根据血管性痴呆肾虚为本、以痰瘀为标、但标证较急的发病机制选择处方。

复方银杏叶片包含银杏叶提取物、复方银杏叶片干膏粉两部分，经适宜的制剂成型工艺压制成片。

其中，银杏叶提取物，作为复方银杏叶片方中君药，具有活血化瘀，通络止痛的功效，针对脑脉瘀阻这一起始病因起作用，为2020年版《中国药典》收录品种，已有总银杏酸含量、总黄酮醇苷含量、萜类内酯含量、指纹图谱等多项指标，能够保证该原料质量均一稳定。

此外，复方银杏叶片干膏粉，作为复方银杏叶片重要的另一部分，为包括四味药淫羊藿、地龙、川芎、远志(制)的混合提取物。其中，臣药淫羊藿温肾壮阳、填精补脑；臣药地龙清热定惊，通络，与淫羊藿寒温相配；佐药川芎活血行气，祛风止痛，可佐助君药银杏叶提取物、臣药淫羊藿和臣药地龙活血化瘀，并且川芎兼入气分，配合银杏叶提取物专入血分，气血并治；使药远志(制)祛痰开窍，安神益智，交通心肾。

复方银杏叶片干膏粉成分更加复杂，其质量成为决定复方银杏叶片质量好坏的关键因素。然而，涵盖复方银杏叶片干膏粉中淫羊藿、地龙、川芎及远志(制)这四味药混合提取物的整体成分表征未见报道。

目前，现有研究仅对淫羊藿、地龙、川芎、远志单味药的成分表征常见报道。我们建立的干膏粉质量标准中，仅有川芎及远志(制)的两味药材的薄层定性鉴别和淫羊藿苷单一成分含量指标。

通过查阅专利及文献，尚未见有关于复方银杏叶片干膏粉指纹图谱建立的专利及文献。查询到复方银杏叶片干膏粉中的混合提取物：淫羊藿、地龙、川芎、远志(制)的这四味药的研究现状，具体如下：

①仅有对复方银杏叶片干膏粉组分中的某一味药进行研究，如对淫羊藿或远志(制)的成分表征：

中国食品药品检定研究院康帅等人采用HPLC法建立淫羊藿中黄酮苷类成分的指纹图谱与含量测定方法；

北京大学姜勇等采用HPLC法建立远志(制)的药材指纹图谱；

②仅对复方银杏叶片干膏粉组分中的某两味药组成的代表性成分进行了含量研究，如淫羊藿-川芎这两味药的含量表征：

浙江中医药大学王玲等建立了淫羊藿-川芎这两味药中阿魏酸淫羊藿苷的含量测定方法。

此外，③中国专利申请CN102818861A中建立了清毒安肾胶囊中黄芪、淫羊藿、大黄、当归、川芎、白芍、地黄、三七、茯苓、泽泻10位药的指纹图谱检测方法，虽然含有淫羊藿及川芎两位药，但以淫羊藿苷作为参照物，采用此方法检测复方银杏叶片干膏粉的过程中，测试结果中各指纹峰之间的重合率高、分离度差，无法反映复方银杏叶片干膏粉所含的化学成分种类和数量，因此不适用于复方银杏叶干膏粉的指纹图谱检测。

基于上述研究进展可知，对于复方银杏叶片干膏粉的评价手段单一，给出的信息少。