[发明专利]一种分体式螺纹镂空结构的可降解镁合金带线锚钉

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是一种分体式螺纹镂空结构的可降解镁合金带线锚钉，适用于运动医学治疗肌腱止点断裂的修复。镁合金带线锚钉包括独立锚钉头及内部贯穿的螺纹镂空钉体，锚钉头为锥体和圆柱体同轴一体组合结构，锚钉头前部锥体开设有穿线孔，用于携带缝线或线带；锚钉头后部圆柱体开设有过线孔，缝线或线带可从螺纹镂空钉体内部贯穿空心管道通过且能自由滑动，锚钉头通过圆柱体插入螺纹镂空钉体空心管道进行轴向组合，且锚钉头与螺纹镂空钉体之间保持自由转动。本发明在保证锚钉对缝合肌腱用丝线的固定作用的基础上，减少了镁合金材料的植入量，钉体镂空窗口有利于促进骨内生长，锚钉和骨界面结合牢固，从而达到最佳的治疗效果。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是一种分体式螺纹镂空结构的可降解镁合金带线锚钉，适用于运动医学治疗肌腱止点断裂的修复。

背景技术

在运动医学的关节、软组织相关的损伤治疗与修复中，带线锚钉被广泛用于肌腱移位固定以及全身各处腱性区止点断裂的修复，其中包括较粗大的股四头肌、髌腱和外侧副韧带、内侧副韧带等及较细小的伸腕肌腱、伸指肌腱等腱性组织。带线锚钉作为一种将撕裂肌腱缝合回骨面的医疗器械，避免了传统穿骨缝合需要制备骨道的操作，简单快速，尤其适合于关节镜下镜下修复。目前临床用的锚钉按材料分，主要分为不可吸收和可吸收两种。通常不可吸收的锚钉由钛合金或聚醚醚酮制成，其中钛合金锚钉不影响手术后其它部位的CT/MRI，但对于手术部位的复查会产生金属伪影，干扰术后疗效判断，相比之下聚醚醚酮制成的锚钉对于手术部位的CT/MRI干扰较少，但是由于不可吸收锚钉在体内的生物稳定性，肌腱与骨床愈合后钉体变成长期存在于人体中的异物，占据一部分骨组织，对于在临近关节面使用的不可吸收锚钉会随着软骨层退变磨损而裸露出关节面，对于健康关节造成严重的划伤，从而限制了锚钉的应用范围。目前临床使用的可吸收锚钉主要成分是聚乳酸高分子材料，被人体完全吸收大约需要12～18个月，这个时间远远超出了肌腱与骨组织正常的愈合时间3～6月，对于锚钉完全吸收前的术后复查造成干扰。此外其强度远不如金属及PEEK材料，聚乳酸材质也不具有诱导成骨的功能，而且降解的乳酸产物抑制骨形成，对于临床上大型号的锚钉或同一部位需要植入多枚锚钉的情况，吸收后往往会造成一定的骨缺损，这不仅影响患者骨的正常力学性能，同时也破坏了一部分肌腱附着的骨床，造成腱骨愈合失败。更重要的是，目前临床上的带线锚钉都不具备促进肌腱到骨面的愈合作用，理想的腱-骨愈合应该包括骨修复和腱愈合两个过程，即锚钉前部降解诱导成骨修复骨道，锚钉后部降解并促进肌腱愈合长入骨床，因此赋予锚钉促进肌腱愈合的双向功能是临床上亟需改进的问题。

可降解镁合金已经被证明具有优异的骨诱导性，但是在应用中存在降解过快导致的溶骨和氢气累积等问题，这些问题的存在使得镁合金植体与骨之间结合强度下降，锚固效果变差。以往的解决办法通常采用合金化调控材料和添加表面涂层的外部手段来解决上述问题，但大部分合金的降解速度都高于或仅接近高纯镁的降解速度，植入体与骨之间的界面结合无明显改善，表面涂层只可以在初期控制降解速度，并不能明显提高植入体与周围骨组织间的整合能力，涂层失效后溶骨现象依然会发生，植入体与骨之间的界面结合强度无法达到临床要求。

此外，绝大部分镁合金锚钉采用一体式设计(例如：中国专利授权公告号CN215384291U，中国专利申请公开号CN 113081116 A)，钉体尾部的挂线设计容易出现镁合金降解过程中的缝线滑脱，单一的过线设计无法满足缝线无结固定的需要。因此，本发明设计了一种分体式螺纹镂空结构的可降解镁合金带线锚钉。

发明内容

本发明的目的在于提供一种提高腱-骨愈合能力的分体式螺纹镂空结构的可降解镁合金带线锚钉，解决目前锚钉使用过程中不可吸收、吸收后骨替代不良、缺乏促进肌腱愈合作用等问题，以及可降解镁合金骨界面结合问题。

本发明的技术方案是：