[发明专利]一种同时测定大观霉素林可霉素复方注射液中大观霉素和林可霉素的含量测定方法

说明书

本发明提供一种同时测定大观霉素林可霉素复方注射液中大观霉素和林可霉素的含量测定方法，采用高效液相色谱脉冲安培电化学检测法，流动相为三氟乙酸水溶液和乙腈溶剂系统，梯度洗脱法，具有灵敏度和专属性高，操作简便，检测时间成本低，效率高；所采用的流动相体系统简单，对两种药物的分离度好，有利于该复方制剂的质量控制。

技术领域

本发明涉及一种同时测定大观霉素林可霉素复方注射液中大观霉素和林可霉素的含量测定方法，属于药物检测领域。

背景技术

大观霉素(又名壮观霉素，英文名spectinomycin)是美国人Mason等在1961年发现的、由链霉菌产生的氨基糖苷类抗生素，对革兰氏阴性菌有较好疗效，林可霉素(英文名：lincomycin)为林可胺类抗生素，对革兰氏阳性菌有较强抗菌作用。上述两种抗生素合用，其药效药动特征互不干扰，可扩大抗菌谱，对仔猪腹泻、猪支原体性肺炎以及鸡呼吸道疾病具有较好效果。由大观霉素的硫酸盐或盐酸盐(即硫酸大观霉素或盐酸大观霉素)和林可霉素的盐酸盐(即盐酸林可霉素)组成的复方制剂在兽医临床应用广泛。

目前批准上市的大观霉素林可霉素复方制剂的剂型主要有可溶性粉剂、预混剂和注射剂。为了控制药物的质量，在药品质量标准中必须建立此两种药物的含量测定方法。但到目前为止，在国内外药典中，中国兽药典收载了盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉中盐酸大观霉素和盐酸林可霉素含量测定的方法，分别建立分析方法来测定这两种药物，即一种含量测定方法测定一种药物。大观霉素的检测方法采用微生物检测法；而林可霉素的含量测定方法采用的是高效液相色谱紫外检测法。微生物检测法不仅操作程序繁琐、测定周期长、工作量大，而且微生物检测法测定的是总的效价，不能区分大观霉素及其有关物质的含量，不能反映大观霉素内在真实的含量(黄海婵，裘娟萍.大观霉素分析方法的研究进展.中国兽药杂志，2006，11：20-23)。在这林可霉素的含量测定方法中，选用的检测器是紫外检测，检测波长设置为214nm。这种分开检测的方式既费时又费力，不利于药品的质量控制。为了节约成本，提升工作效率，建立一种能同时测定大观霉素林可霉素复方注射液中的这两种化合物含量的检测方法是非常必要的。