[发明专利]流体控制装置及其使用方法

说明书

流体控制装置包括被配置成与体液源直接或间接地流体连通的入口和被配置成与流体收集装置流体相连通的出口。该流体控制装置具有第一状态，在其中从例如所述流体收集装置的外部源产生的负压力差被施加到流体控制装置，以通过入口将初始体积的体液从体液源抽吸到流体控制装置的隔离部分。该流体控制装置具有第二状态，在其中(1)隔离部分隔离初始体积的体液，并且(2)负压力差通过流体控制装置将基本上没有污染物的后续体积的体液从体液源中抽吸到流体收集装置。

本申请是申请日为2018年9月12日、申请号为201880066848.0、国际申请号为PCT/US2018/050621、发明名称为“流体控制装置及其使用方法”的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求享有于2017年9月12日提交的标题为“Fluid Control Devices andMethods of Using the Same”的美国临时专利申请序列号62/557,530的优先权和权益，该美国临时专利申请的公开内容通过引用整体合并于此。

本申请还要求享有于2018年2月23日提交的题为“Fluid Control Devices andMethods of Using the Same”的美国临时专利申请序列号62/634,569的优先权和权益，该美国临时专利申请的公开内容通过引用整体合并于此。

本申请还要求享有于2018年5月31日提交的标题为“Fluid Control Devices andMethods of Using the Same”的美国临时专利申请序列号62/678,632的优先权和权益，该美国临时专利申请的公开内容通过引用整体合并于此。

技术领域

本发明总体上涉及体液样本肠胃外采集，更具体地涉及用于采集具有减少了的污染物(例如皮肤寄居微生物和/或体液源外部的其他污染物)的体液样本的流体分流、隔离和/或隔开装置和方法。

背景技术

卫生保健从业人员通常使用肠胃外获得的体液对患者进行各种类型的微生物以及其他广泛的诊断测试。随着先进诊断技术的发展和提高，可以提供给临床大夫的信息的速度、准确性(敏感性和特异性)以及价值不断提高。在收集期间和/或之后保持体液样本的完整性也确保了分析诊断结果代表患者的体内状况。依赖于高质量、无污染和/或纯净的体液样本的诊断技术的示例包括但不限于微生物检测、分子诊断、基因测序(例如脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)、下一代测序(NGS)等)、生物标记识别等。当生物物质(可能包括用于样本采集的预期来源外部的细胞)和/或其他外部污染物无意中包含在要分析的体液样本中时，就有可能得出不准确的测试结果。简而言之，当在样本采集过程期间预期要从特定体液源得到或收集的样本纯度达不到标准时，所得到的分析测试结果可能不准确、失真、掺假、假阳性、假阴性和/或不能代表患者的实际状况，这反过来又可以告知错误、不准确、困惑、不确定、信心不足和/或其他不期望的临床决策。

在某些情况下，测试患者样本(例如体液)中是否存在一种或多种潜在的不良微生物，例如细菌、真菌或酵母菌(例如念珠菌)。在某些情况下，微生物测试可以包括在一个或多个无菌和/或非无菌器皿中孵育患者样本，所述器皿可以包含培养基、普通添加剂和/或其他类型的有助于微生物生长的溶液。在其他情况下，器皿中的样本可以直接被分析(即不孵育)并且可以不包含与孵育样本相关的培养基或添加剂。在其他情况下，可以在诊断测试期间采用各种技术来协助检测微生物以及其他类型的生物物质、特定类型的细胞、生物标记物、蛋白质、抗原、酶、血液成分等的存在。实例包括但不限于分子聚合酶链反应(PCR)、磁共振和其他磁分析平台、自动显微镜、空间克隆分离、流式细胞仪、全血(“无培养物”)样本分析(例如NGS)和相关技术、形态动力学细胞分析和/或临床实验室环境中使用的其他常用或不断发展的先进技术来表征患者样本和/或检测、识别、分型、分类和/或表征特定有机体、抗生素敏感性等。