[发明专利]吡仑帕奈口溶膜

说明书

本发明公开了一种吡仑帕奈口溶膜，包含片型的吡仑帕奈口溶膜层，重量为30mg‑40mg，厚度为0.1cm‑0.2cm，吡仑帕奈口溶膜层包含：活性药物层，形成为三维网络结构，含有吡仑帕奈化合物和第一水溶性聚合物，活性药物层的厚度为0.05cm‑0.07cm；水溶性聚合物层，包覆在活性药物层的外侧，厚度为0.01cm‑0.03cm，水溶性聚合物层含有第二水溶性聚合物，第二水溶性聚合物的溶解速率大于第一水溶性聚合物的溶解速率；酶解控制层，包覆于水溶性聚合物层的外侧，厚度为0.02cm‑0.14cm；多根水溶性纤维。本发明的吡仑帕奈口溶膜层不仅能够提高患者服用的依从性和便捷性，还能够控制吡仑帕奈口溶膜的缓释进程，提高吡仑帕奈口溶膜储存时的外观美观性和完整性。

技术领域

本发明属于口溶膜技术领域，具体地，本发明涉及一种吡仑帕奈口溶膜。

背景技术

癫痫是人类中枢神经系统三大疾病之一，也是历史上古老典型的病症之一，其发病率甚至高于早老性痴呆。我国癫痫发病率相对略低，总体患病率约为7％，与发展中国家的7.2％的发病率较为接近。在庞大人口基数因素的影响下，需要获得合理治疗的癫痫患者已近1000万人，其中600多万为有发作的患者，每年新增癫痫患者仍达到40多万人，加强抗癫痫药物的开发仍是国内外的重要课题之一。

现有的抗癫痫药物多采用片剂和口服溶剂，片剂具有难以吞服，需要配合饮用水才能食用等缺陷，口服溶剂具有不便于携带等缺陷。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种吡仑帕奈口溶膜，该吡仑帕奈口溶膜可以解决现有技术中的片剂具有难以吞服，需要配合饮用水才能食用等缺陷，口服溶剂具有不便于携带等缺陷的技术问题。

根据本发明的第一方面，提供了一种吡仑帕奈口溶膜，包含片型的吡仑帕奈口溶膜层，所述吡仑帕奈口溶膜层的重量为30mg-40mg，所述吡仑帕奈口溶膜层的厚度为0.1cm-0.2cm，所述吡仑帕奈口溶膜层包含：活性药物层，所述活性药物层形成为三维网络结构，所述活性药物层内含有吡仑帕奈化合物和第一水溶性聚合物，所述活性药物层的厚度为0.05cm-0.07cm；水溶性聚合物层，所述水溶性聚合物层包覆在所述活性药物层的外侧，所述水溶性聚合物层的厚度为0.01cm-0.03cm，所述水溶性聚合物层含有第二水溶性聚合物，所述第二水溶性聚合物的溶解速率大于所述第一水溶性聚合物的溶解速率；酶解控制层，所述酶解控制层包覆于所述水溶性聚合物层的外侧，所述酶解控制层的厚度为0.02cm-0.14cm，所述酶解控制层能够与唾液酶进行降解反应；多根水溶性纤维，至少一部分所述水溶性纤维的第一端位于在所述三维网络结构中，第二端伸出所述三维网络结构，且至少伸入所述水溶性聚合物层。

可选地，所述吡仑帕奈口溶膜层沿自身厚度方向上的至少一个表面被划分为多个分割区域，相邻两个分割区域之间具有过渡区，所述过渡区对应的所述酶解控制层的降解速度大于所述分割区域对应的所述酶解控制层的降解速度。

可选地，所述过渡区对应的所述酶解控制层的厚度小于所述分割区域对应的所述酶解控制层的厚度。

可选地，所述过渡区对应的所述水溶性聚合物层的厚度小于所述分割区域对应的所述水溶性聚合物层的厚度。

可选地，在所述吡仑帕奈口溶膜层的表面与所述过渡区对应的位置形成有凹槽。

可选地，所述的吡仑帕奈口溶膜还包括：唾液刺激层，所述唾液刺激层的至少一部分设于所述凹槽且位于所述凹槽内的酶解控制层的外侧。

可选地，所述的吡仑帕奈口溶膜还包括：第一甜味剂层，所述第一甜味剂层设于所述凹槽内，且所述第一甜味剂层位于所述唾液刺激层和所述水溶性聚合物层之间。

可选地，所述的吡仑帕奈口溶膜还包括：第二甜味剂层，所述第二甜味剂层位于所述水溶性聚合物层和所述活性药物层之间；甜味剂颗粒，所述甜味剂颗粒位于所述活性药物层内部；其中，所述第一甜味剂层和所述甜味剂颗粒的最大甜味均小于所述第二甜味剂层的最大甜味。