[发明专利]PPH材料双向纤维预制板及其制备方法和骨修复固定用产品

说明书

本申请涉及一种PPH材料双向纤维预制板及其制备方法和骨修复固定用产品。所述PPH材料双向纤维预制板的制备方法包括如下步骤：S1、根据预制板的性能要求按照横向覆盖和纵向覆盖两者交替的方式将PPH材料缠绕在绕线板上，使绕线板表面叠加形成双向交错的多个纤维层；S2、将缠绕好PPH材料的绕线板热压成型；S3、将热压成型后的绕线板从侧面切割成两半，使PPH材料双向纤维预制板从两半绕线板上脱出。根据本申请的制备方法制得的PPH材料双向纤维预制板及使用该预制板加工得到的骨修复固定用产品能满足理想的材料应具备的所有条件。

技术领域

本申请涉及医疗器械材料，更具体地说，涉及一种PPH材料双向纤维预制板及其制备方法和采用该预制板制得的骨修复固定用产品。

背景技术

颅骨是类似球形的骨壳，容纳和保护颅腔内容。颅骨骨折的重要性不在于颅骨骨折本身，而在于颅腔内容的并发损伤。按骨折形状分类为：线形骨折、凹陷骨折、粉碎骨折、儿童生长性骨折。其中，凹陷或粉碎骨折的骨折片，既可损伤脑膜及脑又可损伤脑血管和颅神经。颅骨骨折约占颅脑损伤的15—20％，可发生于颅骨任何部位，以顶骨最多，额骨次之，颞骨和枕骨又次之。颅骨缺损是神经外科各种疾病开颅手术以后的常见并发症，较大面积的缺损可引起颅骨缺损综合征，影响患者生理和心理，对成年人来说凡直径大于3cm的缺损一般不能自行愈合,需颅骨修补。颌面产品在医疗美容行业也占据着举足轻重的地位，如颌面整形、下颌骨增长\鼻梁增高等。颌面及颅骨固定修复产品的使用涉及颅骨外力引起的骨折、神经外科开颅手术、医疗美容行业，因此产品拥有一定量的市场消费人群，蕴藏着可观的经济利益。

目前市售颅骨板、颅骨连接固定系统及颌面固定系统产品一般采用钛合金及PEEK(poly-ether-ether-ketone，聚醚醚酮)材料制备。其中钛合金材料应用最为广泛，钛合金成型快，容易灭菌，刚度及强度符合要求，但钛合金对温度过于敏感，金属类产品其边缘锋利，固定复位不成功容易引起切割痛，且产品容易磨损病患头皮，太阳光照易吸收热量，引起不适。PEEK材料制备的产品强度及刚度可满足需要，但材料过硬，柔性不够。

理想的颅骨修补及颅颌面固定产品的材料应具备下列条件：(1)生物相容性好，组织反应小，不致遭到组织的排斥；(2)物质稳定，在体内不会引起电离反应，亦不致被组织腐蚀，不被机体吸收；(3)质轻、坚固，抗冲击能力强；(4)有可塑性，成型方便，可达到骨性愈合，符合人体生理要求，修补后外观满意；(5)能透X射线，使颅骨缺损修复后患者仍能进行X射线、CT、MRI等复查；(6)导热性能小；(7)易塑形，使用方便。

发明内容

本申请要解决的技术问题在于，针对现有技术的上述缺陷和需求，提供一种PPH材料双向纤维预制板及其制备方法和采用该预制板制得的骨修复固定用产品。

本申请为解决其技术问题在第一方面提出一种PPH材料双向纤维预制板的制备方法，包括如下步骤：

S1、根据预制板的性能要求按照横向覆盖和纵向覆盖两者交替的方式将PPH材料缠绕在绕线板上，使绕线板表面叠加形成双向交错的多个纤维层；

S2、将缠绕好PPH材料的绕线板热压成型；

S3、将热压成型后的绕线板从侧面切割成两半，使PPH材料双向纤维预制板从两半绕线板上脱出。

根据本申请第一方面的一个实施例中，所述步骤S1进一步包括：

将PPH材料在绕线板上进行横向和纵向两者中第一方向上的缠绕，使绕线板表面覆盖形成第一纤维层；

将PPH材料在绕线板上进行横向和纵向两者中第二方向上的缠绕，使绕线板表面在第一纤维层上覆盖形成第二纤维层；

将PPH材料在绕线板上进行横向和纵向两者中第一方向上的缠绕，使绕线板表面在第二纤维层上覆盖形成第三纤维层；

依此方式在绕线板上进行交替缠绕，从而叠加形成双向交错的多个纤维层。