[发明专利]一种用于牙槽骨再生的口腔修复膜及其制备方法

说明书

本发明公开了一种用于牙槽骨再生的口腔修复膜，由依次贴合的上层膜、中层膜和下层膜组成，其中，上层膜的厚度为0.02～0.50mm，其上均布的孔的孔径为15～400μm；中层膜的厚度为0.05～1.00mm，其上均布的孔的孔径为1～20μm；下层膜的厚度为0.02～0.50mm，其上均布的孔的孔径为100～500μm。本发明在牙槽骨再生过程中起屏障作用，防止软组织长入骨缺损区域和促进牙槽骨再生。

技术领域

本发明涉及口腔修复膜。

背景技术

牙龈和牙槽骨等牙周组织能维持牙齿的结构稳定性，在维护口腔健康方面起到了重要作用。由于大部分人对口腔清洁的重视程度不够，口腔清洁不彻底不仅仅会损害牙齿本身，还会导致菌斑堆积，引发牙龈炎，从而损害牙周组织。如不进行治疗，牙龈炎会转变成牙周炎，进而损害牙槽骨。当骨质丧失严重时，牙齿不再牢固，最终脱落。种植牙手术同样要求缺牙部位有足够的牙槽骨量，这是手术成功的关键。

牙槽骨可以再生和修复，但牙周软组织比牙槽骨的再生速度快，占用了骨质再生所需的空间。因此，为确保骨质再生空间，引导骨再生(guidedbone regeneration，GBR)技术是临床上使用的主要策略。具体而言，是将屏障膜覆盖在骨缺损区的骨组织表面，将软组织与骨组织隔开，防止上皮细胞以及结缔组织来源的成纤维细胞长入缺损区，使骨缺损局部的骨诱导因子含量相对增加，诱导骨生长、填充骨缺损。其中屏障膜是GBR技术的关键，其结构和性能直接影响骨再生的效果。

一般在骨缺损处填充骨修复材料，再以屏障膜覆盖，建立一个局部封闭的空间。骨修复材料和屏障膜协同作用，防止软组织长入和促进骨再生。最初使用的屏障膜是以聚四氟乙烯材料为代表的不可吸收屏障膜，该类材料具有稳定性且具有引导骨再生的效果，但由于其不可降解，需要手术取出，会给患者带来不必要的伤害。因此目前的研究和应用逐渐趋向于可吸收屏障膜。临床上使用的可吸收材料中，以天然材料胶原和合成聚酯类材料为代表。然而，胶原降解迅速，在成骨初期便已失去作用，同时医用胶原多取自牛、猪等动物，存在免疫原性和感染动物源性疾病的风险。聚乳酸等合成聚酯类材料因具有适宜且可调的降解速率和安全性，受到越来越多研究者和患者的青睐。

膜状材料的成型方式一般有静电纺丝法、相转化法、超临界流体法、自组装法等，其中，静电纺丝技术操作简便，制备得到的膜材料具有三维的微观结构及可调节的孔径和孔隙率，在生物医用领域应用广泛。公开号CN109513046A的专利提出了一种可吸收的口腔修复膜，采用明胶和PCL为原料，利用静电纺丝工艺制备纳米纤维膜，并按照明胶-PCL-明胶层的顺序进行热压合，得到纤维直径渐变的三层结构口腔修复膜。然而，多层结构的实现依赖于后续的压合处理，增加了运行成本；虽为渐变结构，但变的是纤维直径，而实际对细胞行为起着关键诱导作用的是膜的孔结构，因此该口腔修复膜的实际效果有待验证。

综上，提供一种兼具屏障作用和成骨作用、降解速率与组织再生速率相匹配、安全性高且成本较低的用于牙槽骨再生的口腔修复膜，是存在牙周疾病及有种植牙需求的患者迫切需要的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于牙槽骨再生的口腔修复膜，在牙槽骨再生过程中起屏障作用，防止软组织长入骨缺损区域和促进牙槽骨再生。

实现上述目的的技术方案是：

一种用于牙槽骨再生的口腔修复膜，由依次贴合的上层膜、中层膜和下层膜组成，其中，

上层膜的厚度为0.02～0.50mm，其上均布的孔的孔径为15～400μm；

中层膜的厚度为0.05～1.00mm，其上均布的孔的孔径为1～20μm；

下层膜的厚度为0.02～0.50mm，其上均布的孔的孔径为100～500μm。

优选的，口腔修复膜通过静电纺丝技术制备。

优选的，植入后，上层膜与牙周软组织接触并供软组织攀附，下层膜朝向骨缺损区域。