[发明专利]盐酸小檗碱掩味微丸及其制备方法、干混悬剂

权利要求书

1.一种盐酸小檗碱掩味微丸的制备方法，其特征在于，其步骤包括：

S1.盐酸小檗碱混悬液对空白丸芯上药，制得载药微丸；所述空白丸芯的粒径范围为150～300μm；

S2.将包衣液对所述载药微丸包衣，制得盐酸小檗碱掩味微丸；包衣增重为25～40％，％指包衣材料占载药微丸的质量百分比；所述包衣液中的包衣材料为甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型。

2.如权利要求1所述的盐酸小檗碱掩味微丸的制备方法，其特征在于，S1中，所述空白丸芯满足下述条件①～③中的一种或多种：

①所述空白丸芯的材料为微晶纤维素；

②所述空白丸芯和所述盐酸小檗碱的质量比为(0.5～2)：1。

3.如权利要求1所述的盐酸小檗碱掩味微丸的制备方法，其特征在于，所述盐酸小檗碱混悬液包括盐酸小檗碱、粘合剂和水，其中，

所述粘合剂为纤维素衍生物、聚乙烯醇和聚维酮中的一种或多种；

所述粘合剂与所述盐酸小檗碱的质量比为(0.05～0.2)：1；

所述水与所述盐酸小檗碱的质量比为(5～8)：1；

和/或，所述载药微丸中，盐酸小檗碱的含量为35～60％，％是指盐酸小檗碱在载药微丸中的质量比。

4.如权利要求1所述的盐酸小檗碱掩味微丸的制备方法，其特征在于，S2中，所述包衣液满足下述条件①～⑤中的一种或多种：

①所述包衣液中的包衣材料为尤特奇E100；

②所述包衣液中的包衣材料还包括增塑剂、抗静电剂、表面活性剂和消泡剂中的一种或多种；

③所述包衣液中的包衣材料不包括增塑剂、抗静电剂、表面活性剂和消泡剂中的一种或多种；

④所述包衣液中的溶剂为无水乙醇和/或水；

⑤所述包衣液的浓度为11～15％，％指包衣材料占包衣液的质量百分比。

5.如权利要求1所述的盐酸小檗碱掩味微丸的制备方法，其特征在于，

所述上药和所述包衣采用底喷流化床进行；其中，

所述上药的步骤包括将所述空白丸芯置于底喷流化床中，通入气流使所述空白丸芯处于流化状态，喷入雾化的盐酸小檗碱混悬液，制得载药微丸；

所述包衣的步骤包括将所述载药微丸置于底喷流化床中，通入气流使所述载药微丸处于流化状态，喷入雾化的包衣液，制得盐酸小檗碱掩味微丸。

6.一种盐酸小檗碱掩味微丸，其特征在于，其由如权利要求1～5中任一项所述的盐酸小檗碱掩味微丸的制备方法制得。

7.如权利要求6所述的盐酸小檗碱掩味微丸，其特征在于，所述盐酸小檗碱掩味微丸中，所述空白丸芯的含量为25～50％，所述盐酸小檗碱的含量为25～50％，所述包衣材料的含量为15～40％，％指占盐酸小檗碱掩味微丸的质量百分比；

和/或，所述盐酸小檗碱掩味微丸的粒径范围为250～355μm。

8.一种盐酸小檗碱掩味干混悬剂，其特征在于，其包括如权利要求6或7所述的盐酸小檗碱掩味微丸。

9.如权利要求8所述的盐酸小檗碱掩味干混悬剂，其特征在于，所述盐酸小檗碱掩味干混悬剂中，所述空白丸芯的粒径范围为150～300μm；

和/或，所述空白丸芯的含量为4.5～7％，所述盐酸小檗碱的含量为4.5～7％，所述包衣材料的含量为2.5～6％，％是指占干混悬剂的质量百分比。

10.如权利要求9所述的盐酸小檗碱掩味干混悬剂，其特征在于，所述盐酸小檗碱掩味干混悬剂中还包括助悬颗粒，所述助悬颗粒包括助悬剂和填充剂；

所述助悬颗粒与所述盐酸小檗碱掩味微丸的质量比为(4～7)：1。